Almiralls Aclidiniumbromid zur Registrierung in Europa angemeldet
Almirall, S.A. gab die Einreichung eines Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittelagentur für Aclidiniumbromid bekannt, einen neuartigen, lang wirkenden, inhalierbarem Muscarinantagonisten, der zur Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) verwendet wird. Dieser Antrag folgt der Einreichung einer Geheimhaltungsvereinbarung bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) im Juni.
Eduardo Sanchiz, Vorstandsvorsitzender von Almirall sagte: "Aclidiniumbromid ist das Ergebnis unserer strategischen Ausrichtung auf den Atmungsbereich und seine behördliche Einreichung in den USA im letzten Monat und jetzt in Europa sind ein wichtiger Meilenstein für Almirall. Bedeutende Arbeitskraft und finanzielle Mittel werden diesem Forschungsbereich für innovative Medizin und verbesserten Behandlungsmethoden für Patienten auf der ganzen Welt, die an Atemwegserkrankungen leiden, gewidmet."
Die amtliche Einreichung stützt sich auf Wirksamkeitsdaten aus einem breit angelegten Phase III Programm, in dem Patienten zweimal täglich (BID) Aclidiniumbromid 400 mcg oder 200 mcg oder Plazebo erhalten haben. In den Zulassungsstudien erzeugte Aclidinium 400 mcg zweimal täglich (die für die Vermarktung vorgeschlagene Dosis) in einer morgendlichen FEV1 Dosette (Tiefpunkt) im Vergleich mit einem Plazebo bedeutende Verbesserungen in Woche 12 (p<0.0001), dem primären Endpunkt zur Unterstützung der US-amerikanischen Geheimhaltungsvereinbarung, und in Woche 24 (128mL; p<0.0001), was dem primären Endpunkt der Studie entspricht, die zur Unterstützung des europäischen Antrags bewertet wurde.
Aclidinium bewies auch statistisch bedeutende Unterschiede zu einem Plazebo durch eine klinisch bedeutende Verringerung der Atemlosigkeit (bewertet mit einer 1 Einheit-Verbesserung des Transition Dyspnoea Index [p=0.004] in Woche 24) und in der Prozentzahl der Patienten mit verbessertem Gesundheitszustand [p=0.001] (bewertet mit einer 4 Einheit-Verbesserung des St George's Respiratory Questionnaire).
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