Europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt Einstufung des 4SC-Wirkstoffs Resminostat als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms
Die 4SC AG teilte mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur EMA empfohlen hat, Resminostat als 'Orphan Medicinal Product' zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) einzustufen. Die Empfehlung der EMA wurde der Europäischen Kommission zur finalen Anerkennung und Veröffentlichung im Gemeinschaftsregister der EU vorgelegt. Erst kürzlich war demselben Wirkstoff in dieser Indikation von der US Food and Drug Administration (FDA) der Status 'Orphan Drug' zuerkannt worden.
"Die Empfehlung zur Einstufung als Orphan Medicinal Product in der EU ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Entwicklung von Resminostat, unserem am weitesten fortgeschrittenen onkologischen Wirkstoff, als potenzielle zielgerichtete Therapie bei HCC", erklärte Ulrich Dauer, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG. "Die beiden Anerkennungen durch die FDA bzw. durch die EMA unterstreichen, wie wichtig die Entwicklung neuartiger Therapien in dieser Indikation ist, um Patienten bei dieser lebensbedrohlichen Erkrankung wirksame Behandlungsoptionen zu bieten. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit mit beiden Zulassungsbehörden im weiteren Verlauf der Entwicklung dieses Programms."
Von der EMA als Orphan Medicinal Product eingestufte Medikamente erhalten ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht gerechnet ab dem Datum der Zulassung. Die Medikamente adressieren Krankheiten, von denen weniger als fünf von 10.000 Menschen in der EU betroffen sind. Orphan Medicinal Products profitieren zudem von einer vereinfachten Marktzulassung, reduzierten Gebühren und Protokollunterstützung.
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