Bayer beantragt EU-Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration
Bayer HealthCare hat bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) den Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) eingereicht. Gemeinsam mit seinem Partner Regeneron arbeitet Bayer HealthCare an der Entwicklung von VEGF Trap-Eye zur weltweiten Behandlung der feuchten AMD, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) und der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).
"Die bislang verfügbaren anti-VEGF-Standardtherapien müssen einmal monatlich angewendet werden, um ein bestmögliches Ergebnis zu erzielen. Das heißt, Patienten müssen monatlich zur Injektion oder zur Kontrolle in die Klinik kommen. Daraus resultieren für die Patienten mit feuchter AMD, deren Angehörige sowie die behandelnden Ärzte große Belastungen", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung und Mitglied des Vorstands von Bayer HealthCare. "Unser Phase-III-Studienprogramm hat gezeigt, dass Patienten, die nach drei initialen monatlichen Behandlungen nur noch alle zwei Monate eine Injektion mit jeweils zwei Milligramm VEGF Trap-Eye erhielten, keine schlechteren Ergebnisse erzielten als Patienten, die mit der derzeitigen Standardtherapie einmal pro Monat behandelt wurden. Wir werden mit der europäischen Arzneimittelbehörde EMA eng zusammenarbeiten, um dieses neue Medikament Patienten mit feuchter AMD bald anbieten zu können."
Die Einreichung von VEGF Trap-Eye basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1-Studie und VIEW-2-Studie). In diesen Studien erreichte VEGF Trap-Eye das Studienziel und zeigte in allen Dosierungen einschließlich der Dosierung von zwei Milligramm alle zwei Monate (nach drei monatlichen Initialbehandlungen) eine vergleichbare Wirkung ('Nicht-Unterlegenheit') gegenüber der aktuellen Standardbehandlung mit Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studien war die statistische Nicht-Unterlegenheit bei dem Anteil der behandelten Patienten, die nach 52 Wochen ihre Sehkraft erhalten oder verbessern konnten, verglichen mit einer monatlichen Therapie mit Ranibizumab in der Dosierung, die derzeit als die mit der bestmöglichen Wirksamkeit bekannt ist. VEGF Trap-Eye wie auch Ranibizumab waren allgemein gut verträglich. Für alle der vier Behandlungsgruppen in beiden Studien ergab sich eine vergleichbare Häufigkeit von Berichten zu unerwünschten Ereignissen am Auge. Auch bei den unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Studiengruppen.
Im Februar 2011 hatte Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen.
Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten, die Gewinne aus den zukünftigen Verkäufen werden zwischen den beiden Unternehmen geteilt. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für VEGF Trap-Eye.
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