Nabriva gibt positive Ergebnisse der Phase II Studie ihres Pleuromutilin-Antibiotikums BC-3781 bekannt
Nabriva Therapeutics gab die Ergebnisse einer klinischen Phase-II-Studie mit BC-3781 zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bekannt. Nabrivas Hauptprodukt BC-3781 ist der erste Wirkstoff aus einer neuen Klasse systemisch verfügbarer Pleuromutilin-Antibiotika, der für die Behandlung von schweren Hautinfektionen und Lungenentzündungen eingesetzt werden kann. BC-3781 ist sowohl oral als auch intravenös verabreichbar.
In der doppelt verblindeten und randomisierten klinischen Studie wurden zwei Dosierungen von BC-3781 mit Vancomycin, dem Standardantibiotikum gegen Haut- und Weichteilinfektionen, verglichen. Für die Studie wurden 207 Patienten mit ABSSSI in 23 Studienzentren in den USA rekrutiert. BC-3781 zeigte in beiden Dosierungen, sowohl beim traditionellen Endpunkt für erfolgte Heilung („test of cure“) als auch bei der klinischen Bewertung des Heilungsverlaufs, die gleiche Wirksamkeit wie Vancomycin. Darüber hinaus erwies sich BC-3781 als sicher und gut verträglich. Die Ergebnisse der Studie sind als wesentlicher Meilenstein für den systemischen Einsatz eines Pleuromutilin-Antibiotikums im Menschen anzusehen.
Dr. William Prince, Chief Medical Officer von Nabriva, hierzu: „Die Studienergebnisse sind hervorragend. In dieser Studie wurden erstmals Patienten intravenös mit einem Pleuromutilin behandelt. Alle behandelten Patienten waren schwer krank und wiesen darüber hinaus mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Erkrankung auf. Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit von BC-3781 bei Haut- und Weichteilinfektionen. Darüber hinaus hat die Studie gezeigt, dass BC-3781 gut verträglich ist und ein sehr gutes Nebenwirkungsprofil aufweißt, was für die Entwicklung von neuen Antibiotikaklassen von entscheidender Bedeutung ist.“
Dr. David Chiswell, Chief Executive Officer von Nabriva, ergänzt: „Diese ermutigenden Ergebnisse sind ein wichtiger Meilenstein für Nabriva und unsere Pläne, intravenös und oral verabreichbare Pleuromutiline als eine neue Klasse von Antibiotika zu etablieren. Wir planen nun, BC-3781 in Phase III-Studien für die Indikationen ABSSSI und hospitalisierte Lungenentzündungen in oraler und intravenöser Form weiterzuentwickeln.“
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