Sanochemias Blasenkrebsdiagnostikum: Erfolgreicher Abschluss der klinischen Phase-II-Studie von Vidon bestätigt
Die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie in der Entwicklung von Vidon® (PVP-Hyperizin) zur Anwendung in der Photodynamischen Diagnostik (PDD) von oberflächlichen Tumoren der Harnblase sind positiv. Der Abschlußbericht bestätigte die hervorragenden Färbeeigenschaften und die deutlich verbesserten Parameter von Vidon® gegenüber dem am Markt befindlichen Produkt. Es wurden auch keine nennenswerten Nebenwirkungen im Rahmen dieser Studie beobachtet. Diese positiven Ergebnisse werden nun in die geplante multizentrische klinische Studie mit 200 Patienten – die im Sommer 2011 beginnen wird – einfließen. Die Ergebnisse daraus werden für Ende 2012 erwartet.
Ziel der Studie war es, die optimale Dosis und Instillationszeit von Vidon® zu bestimmen. Die Studie wurde mit dem PDD-Endoskopie-System der Richard Wolf GmbH am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München unter Leitung von Dr. Michael Straub durchgeführt. Unter Verwendung von Vidon® konnten im Vergleich zur Standardweißlichtzystoskopie sowohl zusätzliche carcinoma in situ (CIS) Läsionen als auch papilläre Tumoren eindeutig identifiziert werden. Die optimale Instillationszeit für Vidon® vor der endoskopischen Untersuchung lag bei nur 30 Minuten. Verglichen mit der Instillationszeit von Hexaminolaevilinsäure, der für diese Indikation derzeit einzig zugelassenen Substanz, ist mit Vidon® nach der Hälfte der Vorbereitungszeit bereits eine PDD-Endoskopie möglich. „Eine verkürzte Instillationszeit ist für den betroffenen Patienten wie auch den Untersucher sehr vorteilhaft“, so Dr. Michael Straub.
Die weitere klinische Entwicklung für Vidon® umfasst eine multizentrische klinische Studie in Deutschland und Österreich, die im Sommer 2011 beginnen wird. In dieser Studie wird die Sensitivität und Falsch-positiv Rate (zu welchem Prozentsatz auch gutartige Tumore angefärbt werden) untersucht. Die global geplante Entwicklungsstrategie der Sanochemia sieht vor, Anfang 2013 die finale Marktzulassungsstudie für Europa zu starten. Mit der fortschreitenden Entwicklung in Europa wird parallel die Beantragung einer Zulassung auch in US und anderen interessanten Ländern angestrebt. Die Mittel aus der angekündigten Kapitalerhöhung dienen wesentlich zur Finanzierung dieser Studien.
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