Bayer und Onyx beginnen Phase-III-Studie mit Nexavar in Kombination mit einem Chemotherapeutikum
Bayer HealthCare und Onyx Pharmaceuticals haben mit der Rekrutierung von Patientinnen für eine Phase-III-Studie zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs begonnen. In der randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebokontrollierten Studie werden Nexavar® (Sorafenib)-Tabletten in Kombination mit dem oralen Chemotherapeutikum Capecitabin im Vergleich zu Placebo mit Capecitabin untersucht. In der vorangegangenen Phase-II-Studie hatte Nexavar bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs gute Ergebnisse gezeigt.
„Diese Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm für Nexavar. Sie bietet uns die Gelegenheit, die vielversprechenden Ergebnisse der Phase-II-Studien zu validieren“, sagte Dr. Dimitris Voliotis, zuständig für die globale klinische Entwicklung von onkologischen Produkten bei Bayer HealthCare. „Wir erwarten aus der Fortsetzung des klinischen Studienprogramms in dieser Indikation weitere Erkenntnisse darüber, welche Rolle Nexavar bei der Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses spielen könnte.“ Zum Programm gehören auch zwei weitere, derzeit noch laufende Phase-II-Studien, die in Zusammenarbeit mit unabhängigen Institutionen sowie einzelnen Wissenschaftlern durchgeführt werden.
Über die Phase-III-Studie
Die Studie „RESILIENCE“ (Phase III Trial Comparing Capecitabine in Combination with Sorafenib or Placebo for Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer) ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte und placebokontrollierte Studie in über 20 Ländern, inklusive USA, Brasilien, Japan und Australien, in die 519 Patientinnen einbezogen werden sollen. Die Studie untersucht die Wirkung von Nexavar in Kombination mit Capecitabin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, HER-2-negativem Brustkrebs mit Resistenz gegen frühere Behandlungen mit Taxan und einem Anthracyclin bzw. nach Fehlschlagen einer solchen Therapie sowie bei Patientinnen, bei denen eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht indiziert ist.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben. Zu den sekundären Endpunkten zählen das allgemeine Überleben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten des Tumors (time to progression) sowie die Sicherheit. Die Patientinnen erhalten täglich entweder 600 mg Nexavar oder ein gleich aussehendes Placebo als Tabletten, zusätzlich 1000 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich, jeweils für 14 Tage eines dreiwöchigen Zyklus. Je nach Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung bis auf 800 mg Nexavar täglich, verteilt auf zwei Dosen und 1250 mg/m2 Capecitabin zweimal täglich zulässig.
„Nexavar hat seine Wirksamkeit bereits in der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms und des inoperablen Leberzellkarzinoms unter Beweis gestellt. Bayer und Onyx hoffen, dass diese Phase-III-Studie auch für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eine neue Behandlungsoption eröffnet“, sagte Dr. Ted W. Love, Executive Vice President und Leiter für Forschung und Entwicklung bei Onyx Pharmaceuticals. „Wir wollen das volle Potenzial von Nexavar bei verschiedenen Behandlungsprogrammen und Tumorarten erforschen.“
Ergebnisse der Phase II
Die Ergebnisse der Phase-II-Studie zur Kombination von Nexavar und Capecitabin sind bereits 2009 von J. Baselga. M.D., Leiter und Medizinprofessor am Vall d'Hebron Institut für Onkologie in Barcelona und Hauptprüfarzt dieser Studie auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) und dem Annual San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) präsentiert worden. Bei Patientinnen, die eine Kombination von Nexavar und Capecitabin erhielten (N=115), zeigte sich eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens um 74% gegenüber denen, die nur Chemotherapie bekamen (N=114). Der Unterschied im medianen progressionsfreien Überleben für Nexavar plus Capecitabin versus Capecitabin plus Placebo war statistisch signifikant mit 6,4 Monaten im Vergleich zu 4,1 Monaten (HR=0,576; p=0,0006). Insgesamt zeigten sich unter Capecitabin plus Nexavar keine neuen Nebenwirkungen. Zu den häufig beobachteten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen von Grad 3 gehörten Hand-Fuß-Syndrom (45%), Durchfall (5%), Atemnot (5%), Neutropenie (4%) und Schleimhautentzündungen (1%).
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