Halaven von Eisai erhält positive CHMP-Stellungnahme zur Verwendung bei metastasierendem Brustkrebs
Die CHMP-Stellungnahme basiert auf positiven Daten aus der EMBRACE-Studie
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), gab eine positive Stellungnahme für den Einsatz von Halaven von Eisai Europe Ltd. als Monotherapie, indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem (LA) oder metastasierendem Brustkrebs (MBC), bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, ab. Die vorangegangene Therapie sollte ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patienten waren nicht für diese Behandlungen geeignet.
Der Antrag an den CHMP wurde durch die Ergebnisse der globalen EMBRACE-Phase-III-Studie (Studie von Eisai zur Beurteilung der Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei metastasierendem Brustkrebs versus Eribulin E7389) bestätigt, die ein verbessertes Gesamtüberleben (OS) für Patienten unter Eribulin von 2,7 Monaten im Vergleich zu TPC gezeigt hat (13,2 Monate versus 10,5 Monate, Hazard Ratio 0,805, nominal p = 0,014). Dies ist das erste Mal, dass eine Monotherapie statistisch signifikante Verbesserungen des Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ergeben hat, die in dieser Patientengruppe zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden waren.
"EMBRACE ist eine Pivot-Studie (Schlüsselstudie) zu lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und zeigt, dass Eribulin eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für stark vorbehandelte Patienten sein kann", sagte Dr. Chris Twelves, leitender Prüfarzt für die EMBRACE-Studie und Professor für klinische Pharmakologie und Onkologie an der Universität Leeds und am St. James's University Hospital in Leeds, Großbritannien. "Eribulin bietet einen nachweislichen Überlebensvorteil und erfüllt alle Voraussetzungen, zum neuen Behandlungsstandard für diese Krankheit zu werden, und die positive Stellungnahme des CHMP ist ein begrüssenswerter Schritt, um diese wichtige Behandlung den Patienten verfügbar zu machen, die sie benötigen."
Halaven ist ein nicht Taxan-basierter antineoplastischer Wirkstoff (Zytostatikum), der zur Klasse der Halichondrine gehört und die Dynamik der Mikrotubuli hemmt, und damit eine neue Art von Chemotherapie. Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes synthetisches Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde.
Falls das Medikament die Zulassung der Europäischen Kommission erhält, will Eisai Halaven in ganz Europa verfügbar machen. Halaven erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im November 2010 und Anträge laufen derzeit auch in Japan, Kanada, Singapur und der Schweiz. Das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) hat Halaven in Wave 23 für das Single Technologie Appraisal (STA) (Bewertung von einzelnen Technologien im Schnellverfahren) vorgeschlagen.
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