Sanochemia bevorzugt nationale Zulassungen für Agilo
Sanochemia Pharmazeutika AG gab bekannt, dass das Unternehmen beschlossen hat das laufende dezentrale Zulassungsverfahren (DCP) für Agileo®, Sanochemia´s Tolperison-Formulierung, nicht weiter zu verfolgen. Ein wesentlicher Grund für diese Entscheidung ist die ständige, verkomplizierende Zunahme europäischer Vorgaben und deren nationaler Ausformungen in diesem Verfahren, wie Anforderungen für zusätzliche klinische Studien und dadurch erhöhte Kosten und Zeitverluste. Sanochemia wird im Gegensatz die Möglichkeiten der nationalen Zulassungen nützen.
Nationale Zulassungen für Sanochemia´s Tolperisonformulierung liegen bereits für Deutschland und die Schweiz vor. In diesen Ländern ist das Produkt unter den Bezeichnungen Viveo® (Deutschland) und Tolperison Orion (Schweiz) bereits erfolgreich am Markt und wird von der Orion Pharma vermarktet.
Weiters ist bereits in der Türkei Tolperison unter dem Markennamen Agileo® national eingereicht und befindet sich im letzten Teil des Zulassungsprozesses. Im Geschäftsjahr 2009/10 hat Sanochemia eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft mit Eczascibasi Co zur Vermarktung von Agileo® in der Türkei unterzeichnet. Diese Woche findet in Österreich bereits ein Audit der türkischen Behörde im Hinblick auf Qualifizierung der Produktionsstätten statt.
In einer Anzahl weiterer Ländern laufen Verhandlungen mit möglichen Vertriebspartnern. Sanochemia rechnet in den nächsten Jahren aus Tolperison mit Lizenzbeiträgen und Milestones, die kontinuierliche Beiträge zur Profitabilität bringen sollen.
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