4SC‘s Vidofludimus erreicht primären Endpunkt
Vidofludimus erzielt eine Ansprechrate von 88,5% bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa
Die 4SC AG gab positive vorläufige Ergebnisse aus einer Phase-IIa-Studie mit seinem am weitesten fortgeschrittenen Entwicklungsprodukt Vidofludimus, einem oralen Interleukin-17-Inhibitor, bei der Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) bekannt. In der exploratorischen, offenen, einarmigen Phase-IIa-ENTRANCE-Studie wurde der primäre Endpunkt erreicht. Dieser definiert sich als signifikante Erhöhung der Ansprechrate in kortikosteroid-abhängigen IBD-Patienten gegenüber durchschnittlichen Placebo-Ansprechraten von ca. 20% aus klinischen Vergleichsstudien. In der ENTRANCE-Studie sprachen insgesamt 88,5% der Patienten auf die Behandlung mit Vidofludimus an.
Nach Abschluss einer zwölf-wöchigen Behandlungsdauer mit Vidofludimus befanden sich 14 von 26 Patienten (53,9%) ohne jegliche Einnahme von Kortikosteroiden in Remission (komplette Responder). Weitere 9 von 26 Patienten (34,6%) waren ebenso bei Abschluss der Behandlungsperiode in Remission unter Einnahme einer Kortikosteroid-Dosis, die gleich oder niedriger war als ihre jeweilige Steroid-Schwellendosis (partielle Responder), bei der bei ihnen vor Aufnahme in die ENTRANCE-Studie ein dokumentierter Krankheitsschub auftrat. Insgesamt war damit die Zahl an Patienten, die auf eine Behandlung mit Vidofludimus ansprachen (komplette und partielle Responder = 88,5%), gegenüber des vordefinierten Placebo-Vergleichskriteriums von 20% signifikant erhöht. Vidofludimus wurde gut vertragen und es wurden keine kritischen Sicherheitsbefunde beobachtet. Die vorgelegten Ergebnisse repräsentieren eine vorläufige Datenauswertung vor finaler Abnahme der Datenbankeingaben und unterliegen daher noch einer abschließenden Prüfung.
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