Merck gibt Votum des CHMP zu Cladribin-Tabletten bei Behandlung von Multipler Sklerose bekannt
Merck ist bestrebt, Multiple-Sklerose-Patienten in der EU Cladribin-Tabletten zur Verfügung zu stellen und prüft alle Optionen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) abgegeben hat. Das CHMP vertritt die Ansicht, dass auf Grundlage der zurzeit vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen. Merck ist bestrebt, Multiple-Sklerose-Patienten in der EU Cladribin-Tabletten zur Verfügung zu stellen und prüft alle Optionen, um eine Marktzulassung in der EU zu erhalten. Diese Optionen beinhalten auch einen möglichen Einspruch, um im Rahmen der aktuell gültigen europäischen Gesetzgebung für Zulassungsverfahren eine erneute Prüfung des Antrags durch das CHMP zu erreichen.
„Wir sind enttäuscht vom Votum des CHMP, aber nach wie vor überzeugt vom Potenzial von Cladribin-Tabletten als kurzzeitig oral zu verabreichendes, krankheits-modifizierendes Medikament bei Multipler Sklerose, da es einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf gibt“, erklärte Elmar Schnee, Mitglied der Geschäftsleitung und Leiter der Sparte Merck Serono. „Mit der großen Unterstützung der von MS Betroffenen und den vor kurzem erfolgten Zulassungen in Australien und Russland werden wir mit dem CHMP weiter zusammenarbeiten, um die Bedenken zu adressieren. Wir suchen weiter nach einem Weg, Cladribin-Tabletten für Patienten in der Europäischen Union bereit stellen zu können.“
„Multiple Sklerose ist eine vielschichtige Erkrankung und die derzeit zur Verfügung stehenden Therapien decken nicht die medizinischen Bedürfnisse aller Patienten mit aktivem Krankheitsbild ab“, erklärte Professor Gavin Giovannoni vom Blizard Institute of Cell and Molecular Science, Barts und der London School of Medicine and Dentistry, London, Großbritannien und leitender Prüfarzt der CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY)-Studie. „Als Arzt hoffe ich, dass sich ein Weg findet, der es Menschen, die an dieser verheerenden Erkrankung leiden, ermöglicht, von einer Therapie mit Cladribin-Tabletten zu profitieren.“
Cladribin-Tabletten wurden vor kurzem in Australien und Russland unter dem Markennamen Movectro® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen und befinden sich in anderen Ländern in der für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen, unter anderem in den USA, wo der Antrag seitens der FDA (Food and Drug Administration) im Rahmen eines beschleunigten Prüfverfahrens (Priority Review) bearbeitet wird. Die Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, der bislang umfangreichsten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie bei schubförmiger MS, die über 1.300 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose umfasste. Laufende Studien mit Cladribin-Tabletten werden wie geplant fortgeführt.
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