Rivaroxaban von Bayer erreicht primären Wirksamkeitsendpunkt in EINSTEIN-DVT-Studie
Ein neuartiger, vereinfachter Therapieansatz mit oralem Rivaroxaban als Mono-Therapeutikum hat in der sogenannten EINSTEIN-DVT-Studie der Phase III zur Behandlung der tiefen Venenthrombose gegenüber der derzeitigen Standardtherapie eine vergleichbare Wirksamkeit (englisch: Non-Inferiority) erreicht. Rivaroxaban zeigte zudem eine Verringerung des relativen Risikos im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie - der initialen Gabe von Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin K-Antagonisten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie - die darauf ausgelegt war, bei mehr als 3.400 teilnehmenden Patienten nachzuweisen, dass Rivaroxaban der Vergleichsmedikation nicht unterlegen ist (Non-Inferiority-Studie) - war die Summe aller aufgetretenen symptomatischen, wiederkehrenden nicht-tödlichen oder tödlichen venösen Thromboembolien.
Gegenüber der derzeitigen Standardtherapie zeigte das neue Bayer-Präparat darüber hinaus einen signifikant verbesserten klinischen Nutzen (Net Clinical Benefit) - ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, der sich aus dem primären Wirksamkeitsendpunkt und der Rate schwerer Blutungen zusammensetzte.
„Die Ergebnisse der Studie bestätigen, dass der neuartige, vereinfachte Therapieansatz mit Rivaroxaban das Potenzial hat, die derzeitige Standardtherapie in der Behandlung der tiefen Venenthrombose zu ersetzen“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee und Chief Medical Officer.
Rivaroxaban wurde in der Studie gut vertragen und zeigte im primären Sicherheitsendpunkt gegenüber der Standardtherapie die gleiche Häufigkeit von schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen. Die Sicherheitsdaten in dieser Studie zur langfristigen Behandlung der tiefen Venenthrombose entsprechen den Resultaten früherer Studien und bestätigen damit erneut das gute Nutzen-/Risiko-Profil von Rivaroxaban.
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