Antisense Pharma erhält IND für klinische Studien in USA
Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA stimmt Anwendung von Trabedersen bei hochgradigen Gliomen (bösartigen Hirntumoren) zu
Das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) eine Investigational New Drug (IND)-Genehmigung für klinische Studien mit Trabedersen bei Patienten mit hochgradigen Gliomen erteilt hat. Diese Genehmigung berechtigt das Unternehmen unter anderem zur Durchführung der Phase III-Studie SAPPHIRE an US-amerikanischen Kliniken. Darüber hinaus erlaubt sie weitere Studien mit Trabedersen bei anderen Formen des hochgradigen Glioms in den USA. Ziel der randomisierten, aktiv kontrollierten Zulassungsstudie SAPPHIRE ist es, die vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antisense-Wirkstoffes Trabedersen an 132 Patienten mit rekurrentem oder refraktärem anaplastischem Astrozytom (bösartiger Hirntumor, WHO Grad III) aus vorangegangenen klinischen Studien zu bestätigen.
Phase III-Studie jetzt auch in den USA
„Die Erteilung der IND ist für Antisense Pharma ein bedeutender Meilenstein bei der klinischen Entwicklung von Trabedersen und Voraussetzung, die Therapie auch Hirntumor-Patienten in den Vereinigten Staaten zugänglich zu machen“, so Dr. Karl-Hermann Schlingensiepen, Chief Executive Officer der Antisense Pharma GmbH. Bereits 2002 hatten sowohl die amerikanische als auch die europäische Gesundheitsbehörde (FDA und EMA) Trabedersen den Orphan-Drug-Status zur Behandlung hochgradiger Gliome zugesprochen.
Trabedersen kommt hohem Bedarf an medizinischen Innovationen nach
„Trabedersen könnte in der Behandlung bösartiger Hirntumoren einen deutlichen Fortschritt bedeuten“, so Prof. Rolando Del Maestro, Direktor der Abteilung Gehirntumorforschung am Montreal Neurological Institute and Hospital, Kanada und internationaler Leiter der SAPPHIRE-Studie. „Die Daten vorangegangener Studien zeigen, dass diese neue, zielgerichtete Therapie sehr vielversprechend ist. Patienten mit rekurrentem oder refraktärem anaplastischem Astrozytom profitierten besonders von der Behandlung mit Trabedersen und erzielten einen Überlebensvorteil von über 17 Monaten gegenüber Patienten, die mit einer Standard-Chemotherapie behandelt wurden.“
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