Merck: FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS
Die Merck KGaA hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.
Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten ‚Priority Review‘. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet, die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
„Dies ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur möglichen Zulassung einer kurzzeitigen Therapie mit Cladribin-Tabletten. So kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher, den ungedeckten Bedarf nach einem oral zu verabreichenden krankheitsmodifizierenden Medikament bei schubförmiger MS abzudecken“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc., der U.S.-Tochtergesellschaft von Merck.
Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie, eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Die Ergebnisse der CLARITY-Studie wurden im Februar 2010 im The New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
