Human Genome Sciences und Lonza schließen Abkommen über kommerzielle Produktion für Benlysta ab
Human Genome Sciences, Inc. (HGS) und Lonza gaben den Abschluss eines Abkommens über die zukünftige kommerzielle Lieferung von BENLYSTA® (belimumab) bekannt. Das Produkt steht derzeit unter regulatorischer Abklärung als potentielles neues Behandlungsmittel für Systemisches Lupus Erythematodes (SLE) in den Vereinigten Staaten und Europa. BENLYSTA® wird von HGS und GlaxoSmithKline (GSK) entwickelt, welche 2006 ein Abkommen zur gemeinsamen Entwicklung und Kommerzialisierung des Arzneimittels geschlossen hatten.
“Unsere HGS-Anlage für die Produktion im Großmaßstab hat ausreichend Kapazitäten für die weltweite Lieferung von BENLYSTA® im Anschluss an die Zulassung und für die ersten zwei bis drei Jahre nach der Lancierung“, sagte Randy J. Maddux, Vice President, Manufacturing Operations, HGS. „Trotzdem glauben wir, dass wir zusätzliche Kapazitäten benötigen werden. Nach einer sorgfältigen Prüfung einer Anzahl Angebote hoch qualifizierter kommerzieller Produktionsorganisationen, haben uns für Lonza, einem Marktführer im Bereich der biologischen Produktion mit einem weltweiten Netzwerk von Groß-Produktionsanlagen, entschieden. Wir sind überzeugt, dass Lonza für diese wichtige Rolle die richtige Wahl ist.“
Im Juni 2010 hat GSK einen Antrag zur Vermarktung bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht. Dieser Antrag zielt auf die Zulassung zur Vermarktung von belimumab in Europa für die Behandlung von autoantikörper-positiv getesteten Patienten mit SLE ab. HGS hat bei der amerikanischen Food- und Drug Administration (FDA) eine Biologics License Application (BLA) für die Vermarktung von belimumab in den Vereinigten Staaten eingereicht.
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