Kiadis Pharma erhält IND-Zulassung der FDA zum Start der klinischen Pivotalstudie mit ATIR in den USA
Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab bekannt, dass es die Zulassung zur IND-Anwendung (Investigational New Drug) von der FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat, um mit der klinischen Pivotalstudie für sein Produkt ATIR(TM) in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Kiadis Pharma nimmt zurzeit Patienten im Rahmen einer multinationalen klinischen Zulassungsstudie in Krankenhäusern in Europa und Kanada auf. Mit der IND-Zulassung werden auch US-amerikanische Krankenhäuser an der Studie teilnehmen.
ATIR(TM) wurde für Leukämiepatienten entwickelt, die eine allogene Knochenmarktransplantation benötigen, für die aber kein kompatibler Spender zur Verfügung steht. ATIR(TM) ermöglicht einem inkompatiblen Familienmitglied den Einsatz als Spender; es soll die transplantatassoziierte Mortalität verringern, ohne die Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verursachen.
ATIR(TM) hat in einer Phase-I/II-Studie mit Patienten, die eine haploidentische, inkompatible Knochenmarktransplantation von einem verwandten Spender erhielten, hervorragende klinische Ergebnisse erzielt. Die Daten der zweijährigen Nachuntersuchungsphase zeigten keine transplantatassoziierte Mortalität (TRM). Die Gesamtüberlebensrate lag in einer Gruppe von Leukämiepatienten mit hohem Risiko, die eine wirksame Dosis ATIR (TM) erhielten, bei 70%. Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit den Resultaten, die bei Knochenmarktransplantationen von vollständig kompatiblen Spendern erzielt wurden.
Die Zulassung folgte auf die Entscheidung der FDA, ATIR(TM) als zellbasierte Therapie zur Verringerung von transplantatassoziierter Mortalität aufgrund von GvHR und/oder Infektionen nach allogenen Knochenmarktransplantationen den Orphan-Drug-Status zu erteilen.
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