Gen-Probe erhält europäische CE-Zertfizierung für molekularen Test zum Nachweis von Trichomonas vaginalis
Gen-Probe Incorporated gab bekannt, dass es eine CE-Zertifizierung für seine APTIMA(R) Untersuchung über Trichomonas vaginalis erhalten hat, eine allgemeine, parasitäre, sexuell übertragbare Krankheit.
Die APTIMA Trichomonas Untersuchung von Gen-Probe nutzt die gleichen Technologien zur Amplifikation von Nukleinsäuren wie die APTIMA COMBO 2(R) Untersuchung, der Test des Unternehmens für Chlamydien und Gonorrhöe, und Studien haben gezeigt, dass die Transcription-Mediated Amplification (TMA)-Technologie von Gen-Probe eine höhere Sensitivität als die bestehenden Tests für Trichomonas vaginalis bietet.
"Trichomoniasis ist eine häufige sexuell übertragene Infektion, die im Genitaltrakt zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgen führen kann, wenn sie unbehandelt bleibt", sagte Dr. Angelika Stary, Universitätsprofessorin, Zentrum für Ambulante Diagnostik STD, Wien, Österreich. "Die APTIMA Trichomonas-Untersuchung bietet klinischen Ärzten und Laboranten eine neue Methode zum Nachweis, dass deutlich empfindlicher als die derzeitigen Tests ist."
Mit dieser CE-Zertifizierung kann Gen-Probe die Studie in den Ländern der Europäischen Union vermarkten. Der Test wurde noch nicht zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten freigegeben, aber das Unternehmen hat die klinische Versuchsreihe in den USA bereits abgeschlossen und bleibt weiterhin dabei, einen Zulassungsantrag im weiteren Verlauf diesen Jahres zu stellen.
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