Sanochemia erhält US-Zulassung für Scanlux
Sanochemia Pharmazeutika AG hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsbescheid für ihr Kontrastmittel Scanlux® erhalten. Das entsprechende Gesuch um Marktzulassung wurde im Februar 2008 bei der FDA eingereicht (ANDA). Scanlux®, eine Röntgenkontrastmittelspezialität mit eindeutigen Verträglichkeitsvorteilen (Wirkstoff Iopamidol) wird von Sanochemia bereits in über 30 Ländern erfolgreich vertrieben.
Der Zulassungsbescheid bedeutet, dass die FDA ihre Prüfung des Marktzulassungsgesuches von Scanlux® abgeschlossen und alle Anforderungen im Hinblick auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllt sind. Das Röntgenkontrastmittel soll von Sanochemia am eigenen Produktionsstandort Neufeld, Österreich produziert werden. Die entsprechenden Schritte bzw. nötigen Aufrüstungen der Anlagen im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen der FDA sind bereits in vollem Gange. Sobald die Herstellungsprozesse überprüft und für akzeptabel befunden worden sind, wird die FDA eine Genehmigung zur Produktion von Scanlux® ex Neufeld für den US-Markt erteilen. Der kommerzielle Verkauf und Vertrieb von Sanochemias Röntgenkontrastmittel in den USA wird nach Erteilung dieses Beschlusses erfolgen.
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