Fresenius Biotech präsentiert neue Ergebnisse zum trifunktionalen Antikörper Removab
Neue Studien zur Sicherheit eines zweiten Therapiezyklus und zur Halbierung der Applikationsdauer gestartet
Fresenius Biotech hat auf dem 46. ASCO (American Society of Clinical Oncology Congress) in Chicago neue Daten aus einer Post-hoc-Analyse der Zulassungsstudie des trifunktionalen Antikörpers Removab® (Catumaxomab) vorgestellt. Die Ergebnisse belegen eine Verdoppelung und signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit einer frühen Immunantwort nach Behandlung mit Removab®.
Eine solche frühe Immunantwort konnte bei 76% der mit Removab® behandelten Patienten nachgewiesen werden. Diese Ergebnisse zeigt eine Analyse der Korrelation des primären Endpunkts punktionsfreies Überleben sowie der sekundären klinischen Endpunkte (Gesamtüberleben, punktionsfreies Intervall) mit dem Auftreten von Antikörpern gegen Removab® acht Tage nach dem Abschluss der vier Dosen umfassenden intraperitonealen Therapie. Patienten, in deren Serum HAMA (humane Anti-Maus-Antikörper) nachweisbar waren, sprachen in allen drei Endpunkten signifikant besser auf die Removab®-Therapie an als die zu diesem Zeitpunkt HAMA-negativen Patienten. Sie überlebten im Mittel 129 Tage und damit mehr als doppelt so lange wie Patienten, bei denen zu diesem Zeitpunkt keine HAMA nachweisbar waren (p=0.0003). Dies wurde bei Patienten mit malignem Aszites aufgrund von verschiedenen epithelialen Tumoren beobachtet. "Die positive Korrelation scheint eine wesentliche Komponente der Aktivierung des Immunsystems zu sein. Das Wirkprinzip von Removab® unterscheidet sich in diesem Punkt von anderen zielgerichteten Therapie-Ansätzen", sagte Dr. Diane Seimetz, für Arzneimittelentwicklung zuständiges Mitglied der Geschäftsleitung bei Fresenius Biotech.
Zusätzlich wurden neue Daten und Studienkonzepte für Catumaxomab in unterschiedlichen Indikationen in fünf weiteren Publikationen auf dem diesjährigen ASCO präsentiert, darunter Daten aus Phase-II-Studien zur Konsolidierung nach Erstlinientherapie sowie zur perioperativen Gabe nach radikaler Tumorentfernung beim Ovarialkarzinom.
"Die vorliegenden Ergebnisse belegen die Durchführbarkeit einer Removab®-Therapie in frühen Behandlungsansätzen beim Ovarialkarzinom. Mögliche Hinweise für eine Effektivität werden wir nach der zweijährigen Nachbeobachtungszeit der 41 Patienten beurteilen können", sagte der Studienleiter Professor Jalid Sehouli von der Charité in Berlin.
Removab® ist auch mit Beiträgen zu zwei Studien im neu geschaffenen ASCO-Forum "Trials in Progress" vertreten. Im Rahmen der CASIMAS-Studie wird die Optimierung der Anwendung und des Sicherheitsprofils von Removab® bei einer Halbierung der Infusionsdauer von sechs auf drei Stunden erforscht. Die explorative SECIMAS-Studie untersucht die Sicherheit eines zweiten Therapiezyklus von Removab® und gründet auf einzelnen Falldokumentationen, nach denen der Antikörper gut toleriert wurde und die Aszitessymptomatik erneut kontrollieren konnte. Bei SECIMAS handelt es sich um eine Folgestudie für Patienten, die bereits vom ersten Removab®-Therapiezyklus im Rahmen der laufenden CASIMAS-Studie profitiert haben. Auch im Rahmen der SECIMAS-Studie ist die Infusionsdauer von sechs auf drei Stunden halbiert.
Weiterhin wurde eine kürzlich initiierte nicht-interventionelle Studie aus Deutschland vorgestellt, in der die Anwendung von Removab® unter Routinebedingungen prospektiv beobachtet wird, um unter anderem auch Daten zur systemischen Aktivität des Antikörpers zu erhalten.
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