Kuros schließt Patientenrekrutierung für eine klinische Phase-IIb-Studie zu KUR-113 bei Patienten mit Tibiaschaftfrakturen ab
Bericht zur Sicherheit und Wirksamkeit von KUR-113 wird im ersten Halbjahr 2011 erwartet
Kuros Biosurgery AG gab bekannt, dass die Rekrutierung von 200 Patienten für eine klinische Phase-IIb-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-113 (Viz.I-040202) bei offenen Tibiaschaftfrakturen abgeschlossen wurde.
Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie (dosierungsblind) zur Dosierungsfindung konzipiert und soll Aufschluss über die Wirksamkeit und Sicherheit von KUR-113 bei der Behandlung von Patienten mit akuten offenen Tibiaschaftfrakturen geben. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von KUR-113 in Kombination mit der Standardtherapie mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Standardtherapie allein zu vergleichen. KUR-113 soll die Dauer der Knochenheilung verkürzen und die Notwendigkeit von Zweiteingriffen verringern.
KUR-113 nutzt die „TG-Hook“-Technologie von Kuros, bei der proprietäre Biologika an eine Fibrinmatrix gebunden werden. Der Arzneimittelkandidat besteht aus einer modifizierten Variante von Parathormon (vPTH) in einer Fibrinmatrix und wird in Pastenform direkt auf die Fraktur appliziert. KUR-113 bewirkt die lokale Abgabe von vPTH aus der Fibrinmatrix an der Frakturstelle und erhält diese Abgabe langsam und kontrolliert über längere Zeit aufrecht. Außerdem spielt die Fibrinmatrix eine wichtige Rolle bei der Knochenheilung, indem sie ein physisches Gerüst für das Einwachsen von Zellen liefert. In der Studie soll überprüft werden, ob dieser Ansatz sicher und wirksam ist.
Insgesamt werden 200 Patienten in über 31 Zentren in ganz Europa einbezogen und behandelt. Das primäre Zielkriterium der Studie ist das Verhältnis der nach 6 Monaten postoperativ ausgeheilten Frakturen im Vergleich zur Standardtherapie. Kuros rechnet für das 1. Halbjahr 2011 mit dem Bericht über die Studienergebnisse.
KUR-113 ist gemäß einer Zusammenarbeits- und Lizenzvereinbarung von 2005 an Baxter International Inc. lizensiert. Nach erfolgreichem Abschluss der Studie übernimmt Baxter die Verantwortung für die weitere Entwicklung von KUR-113.
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