Nycomed und Merck & Co. Inc. geben Vereinbarungen für die Vermarktung von Daxas in Europa und Kanada bekannt

27.04.2010 - USA

Wie Nycomed und Merck & Co., Inc. mitteilten, haben die Unternehmen einen Vertrag zur gemeinsamen Vermarktung von Daxas® (Roflumilast) in Kanada und bestimmten europäischen Ländern abgeschlossen. Bei dem Medikament handelt es sich um eine einmal täglich verabreichte Tablette für Patienten, die an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden. Darüber hinaus unterzeichneten die beiden Unternehmen eine exklusive Vertriebsvereinbarung für die Vermarktung von Daxas® in Großbritannien.

Der Vertrag sieht vor, dass Nycomed von Merck eine Vorauszahlung in nicht genannter Höhe sowie weitere Zahlungen beim Erreichen bestimmter regulatorischer und kommerzieller Meilensteine für Daxas erhalten wird. Sobald die Marktzulassung der zuständigen Aufsichtsbehörden vorliegt, wird Daxas von Merck und Nycomed gemeinsam in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Portugal und Kanada vermarktet werden. Nycomed wird das endgültige Produkt herstellen und in allen im Co-Vermarktungsvertrag vorgesehenen Ländern vertreiben. In Großbritannien wird Merck über ein exklusives Vermarktungsrecht verfügen. Nycomed wird das marktreife Produkt liefern und hält sich eine Co-Vermarktungsoption vor. Weitere Einzelheiten des Vertrags wurden nicht mitgeteilt.

Nycomed hat im Jahr 2009 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der Health Canada Marktzulassungsanträge für Daxas eingereicht. Außerdem hat Nycomed im Juli 2009 bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsicht einen NDA-Antrag (New Drug Application) eingereicht. Wie Nycomed am 23. April 2010 mitteilte, hat das Unternehmen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine positive Einschätzung sowie eine Empfehlung der Zulassung von Daxas in der Europäischen Union erhalten.

https://www.bionity.com/de/news/116781/nycomed-und-merck-co-inc-geben-vereinbarungen-fuer-die-vermarktung-von-daxas-in-europa-und-kanada-bekannt.html