Roche NimbleGen stellt Microarray-Produktion auf GMP um und plant Einreichung zur FDA-Zulassung
Roche NimbleGen gab eine unternehmensweite Initiative bekannt, nach der die firmeneigenen DNA-Microarrays in Zukunft nach GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Processes, Gute Herstellungspraxis) hergestellt werden sollen. Die Einführung der GMP wird sämtliche Prozesse von der Entwicklung bis zur Produktion umfassen und an allen Standorten umgesetzt werden. Das Unternehmen möchte GMP-konform produzieren, um anschließend für ausgewählte Array-Produkte die Zulassung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zu beantragen.
„Roche möchte Forschung, Diagnostik und Pharmazeutik mit Produkten der bestmöglichen Qualität beliefern.“, sagte Dr. Frank Pitzer, Geschäftsführer von Roche NimbleGen. „Wir haben unsere Ressourcen entsprechend eingesetzt, um den GMP-Status zu erreichen und sind weiterhin in Kontakt mit der FDA, um sicherzugehen, dass unsere Prozesse und Produkte die Bestimmungen einhalten. So werden wir der Forschung und Diagnostik die benötigten hochqualitativen Werkzeuge und Produkte zur Verfügung stellen können.“
„Inzwischen sind Informationen, wie sie von Microarrays geliefert werden, auch für Märkte außerhalb der biowissenschaftlichen Grundlagenforschung interessant.“, erklärte Dr. Andreas Görtz, Leiter der Marketingabteilung bei Roche NimbleGen. „Die Zytogenetik ist eines der ersten Gebiete, auf denen Interesse besteht, über die bisherigen Forschungsansätze hinauszugehen. Hierfür wird ein von der FDA freigegebenes und zugelassenes Produkt benötigt.“
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