Roche NimbleGen stellt Microarray-Produktion auf GMP um und plant Einreichung zur FDA-Zulassung
Roche NimbleGen gab eine unternehmensweite Initiative bekannt, nach der die firmeneigenen DNA-Microarrays in Zukunft nach GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Processes, Gute Herstellungspraxis) hergestellt werden sollen. Die Einführung der GMP wird sämtliche Prozesse von der Entwicklung bis zur Produktion umfassen und an allen Standorten umgesetzt werden. Das Unternehmen möchte GMP-konform produzieren, um anschließend für ausgewählte Array-Produkte die Zulassung bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zu beantragen.
„Roche möchte Forschung, Diagnostik und Pharmazeutik mit Produkten der bestmöglichen Qualität beliefern.“, sagte Dr. Frank Pitzer, Geschäftsführer von Roche NimbleGen. „Wir haben unsere Ressourcen entsprechend eingesetzt, um den GMP-Status zu erreichen und sind weiterhin in Kontakt mit der FDA, um sicherzugehen, dass unsere Prozesse und Produkte die Bestimmungen einhalten. So werden wir der Forschung und Diagnostik die benötigten hochqualitativen Werkzeuge und Produkte zur Verfügung stellen können.“
„Inzwischen sind Informationen, wie sie von Microarrays geliefert werden, auch für Märkte außerhalb der biowissenschaftlichen Grundlagenforschung interessant.“, erklärte Dr. Andreas Görtz, Leiter der Marketingabteilung bei Roche NimbleGen. „Die Zytogenetik ist eines der ersten Gebiete, auf denen Interesse besteht, über die bisherigen Forschungsansätze hinauszugehen. Hierfür wird ein von der FDA freigegebenes und zugelassenes Produkt benötigt.“
Weitere News aus dem Ressort Forschung & Entwicklung
Meistgelesene News
Weitere News von unseren anderen Portalen
Verwandte Inhalte finden Sie in den Themenwelten
Themenwelt Diagnostik
Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.
Themenwelt Diagnostik
Die Diagnostik ist das Herzstück der modernen Medizin und bildet in der Biotech- und Pharmabranche eine entscheidende Schnittstelle zwischen Forschung und Patientenversorgung. Sie ermöglicht nicht nur die frühzeitige Erkennung und Überwachung von Krankheiten, sondern spielt auch eine zentrale Rolle bei der individualisierten Medizin, indem sie gezielte Therapien basierend auf der genetischen und molekularen Signatur eines Individuums ermöglicht.