Roche beantragt erweiterte FDA-Zulassung für Rituxan bei follikulärem Lymphom
(dpa-AFX) Der Pharmakonzern Roche hat bei der US-Gesundheitsbehörde FDA zusammen mit Biogen einen Antrag auf die Erweiterung der Zulassung für sein Krebsmittel Rituxan beantragt. Laut dem Antrag solle das für das Non-Hodgkin-Lymphom zugelassene Produkt auch für die Behandlung von bisher unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom zugelassen werden, teilte Roche am Donnerstag mit.
Der Antrag folge jenem, der in diesem Monate bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicine Agency) gemacht worden sei, und basiere auf den Daten der der internationalen Phase-III-Studie PRIMA, in deren Rahmen die Wirksamkeit der Rituxan-Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung mit Rituxan und einer Standard-Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom untersucht worden sei.
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