Bayer Schering Pharma erhält europäische Marktzulassung für Gadovist 1.0 bei Kindern

15.01.2010 - Deutschland

Bayer Schering Pharma hat das Zulassungsverfahren für das Kontrastmittel Gadovist® 1.0 zur Anwendung bei Kindern ab sieben Jahren in europäischen Hauptmärkten erfolgreich abgeschlossen. Deutschland wird mit der Markteinführung von Gadovist 1.0 in der neuen Indikation im Januar 2010 starten. Des Weiteren hat die Schweizer Arzneimittelbehörde Gadovist für Kinder ab zwei Jahren zugelassen.

„Wenn es um Medikamente geht, sind Kinder nicht einfach kleine Erwachsene. Aus diesem Grund haben wir innerhalb des Studienprogrammes einen neuen wissenschaftlichen Ansatz einbezogen, mit dessen Hilfe die Probenzahl je Kind und die Patientenzahl erheblich reduziert werden konnte“, sagte Prof. Hans Maier, Leiter des Bereichs Diagnostische Bildgebung bei Bayer Schering Pharma. „Es freut uns sehr, dass wir Radiologen in Kürze unseren Allrounder Gadovist auch für Kinder ab sieben Jahren zur Verfügung stellen können. Um auch die Anwendung bei unter 7-Jährigen in europäischen Kernländern zu ermöglichen, werden wir mit den regulatorischen Behörden zusammenarbeiten und erforderliche Daten nachreichen.“

Gadovist ist für die am häufigsten durchgeführten kontrastmittelunterstützten Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT) zugelassen. Dazu zählen Aufnahmen des zentralen Nervensystems, der Leber, der Niere und die Gefäßdarstellung. Gegenwärtig erfolgt die Einreichung der Kinderindikation auch in weiteren Ländern, in denen Gadovist für Erwachsene zugelassen ist.

In die für die Zulassungserweiterung von Gadovist notwendige offene Multicenter-Studie waren 140 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 17 Jahren einbezogen, bei denen eine kontrastmittelunterstützte MRT bevorstand. Die Studie untersuchte die Pharmakokinetik (Verteilung und Ausscheidung) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Gadovist bei jungen Patienten und nahm eine qualitative Beurteilung der Bildgebung vor. Gadovist hat sich auch in dieser Patientengruppe als gut verträglich erwiesen. Die Studie hat außerdem gezeigt, dass die bei Erwachsenen übliche, auf Körpergewicht basierte Dosierungsempfehlung auch bei Kindern anzuwenden ist.

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