Mologen beantragt klinische Studie für zellbasierte Gentherapie gegen Nierenkrebs
Das Berliner Unternehmen Mologen AG hat den Antrag für die Genehmigung einer klinischen Studie der Phase I/II für das neuartige Krebsmedikament MGN1601 eingereicht. Bei dem Medikament handelt sich um eine zellbasierte Gentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs.
Die beantragte klinische Studie der Phase I/II (ASET-Studie) soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MGN1601 untersuchen und an verschiedenen onkologischen Kliniken in Deutschland durchgeführt werden. In diese offene, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische klinische "Proof-of-Principle"- Studie sollen 24 Patienten eingeschlossen werden, die an fortgeschrittenem Nierenkrebs leiden und bei denen die Standard-Therapie keinen Erfolg gezeigt hat. Die Patienten werden im Rahmen der ersten Therapiephase der Studie über einen Zeitraum von 12 Wochen mehrmals mit MGN1601 behandelt und anschließend 4 Wochen lang beobachtet. Patienten, die auf die Therapie ansprechen, werden dann im Rahmen einer Therapie-Erweiterung in festgelegten Intervallen weiter behandelt und beobachtet.
Das primäre Ziel der Studie ist die Erfassung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten des Medikaments. Neben diesen Daten werden auch Wirksamkeitsdaten erhoben, die klinische, immunologische und radiologische Parameter der Patienten beinhalten.
Die Sicherheitsdaten und erste, vorläufige Wirksamkeitsdaten zu MGN1601 werden bereits nach Ablauf der ersten Therapie- und Beobachtungsphasen vorliegen. Eine zulassungsrelevante klinische Studie der Phase II soll nach Vorlage dieser Daten beantragt werden.
Im Rahmen der Therapie-Erweiterung werden zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei einer längeren Anwendung von MGN1601 erhoben.
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