MorphoSys erhält Zulassung für den Start einer klinischen Phase 1b/2a-Studie für das Antikörper-Programm MOR103
Paul-Ehrlich-Institut genehmigt klinische Studie in Deutschland an Patienten mit rheumatoider Arthritis
Die MorphoSys AG gab bekannt, dass sowohl das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) wie auch die zuständigen Ethik-Kommissionen der Gesellschaft die Genehmigung erteilt haben, eine klinische Studie der Phase 1b/2a an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) für ihren am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff MOR103 zu beginnen. Bei dem firmeneigenen Entwicklungsprogramm MOR103 handelt es sich um einen vollständig menschlichen, monoklonalen Antikörper, der gegen das krankheitsrelevante Zielmolekül GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) gerichtet ist. Die randomisierte, doppelt-verblindet und Placebo-kontrollierte Studie mit einer steigenden Dosis des Antikörpers MOR103 wird in mehreren klinischen Zentren in verschiedenen europäischen Ländern durchgeführt. Sie soll insgesamt rund 135 Patienten einschließen, die trotz vorangegangener Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Corticosteroiden, Antirheumatika der DMARD-Klasse (Disease-modifying antirheumatic drugs) und/oder anti-TNF-alpha-Wirkstoffen unter aktiver rheumatoider Arthritis leiden. Die Teilnehmer der Studie erhalten jeweils vier Infusionen des HuCAL-basierten therapeutischen Antikörpers MOR103 in drei von Probandengruppe zu Probandengruppe ansteigenden Dosierungen, oder Placebo. Die Patientenrekrutierung für die Studie wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2011 abgeschlossen sein. Das Unternehmen erwartet die endgültigen Ergebnisse der Studie im ersten Halbjahr 2012.
Der primäre Endpunkt der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs MOR103 bei mehrfacher Dosierung von bis zu 1,5 mg/kg im Patienten weiter zu evaluieren. Als weitere Zielvorgaben werden die pharmakokinetischen Eigenschaften des Wirkstoffs untersucht, sowie seine Immunogenität und sein Potenzial, die klinischen Symptome bei RA-Patienten zu verbessern. Hierzu werden die gezeigten Therapieerfolge gemäß der Krankheitskriterien des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR28) bewertet sowie Therapiebeurteilungen aus Patientensicht einbezogen.
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