Intercell startet in Europa Phase III-Studie für Impfpflaster gegen Reisedurchfall
Intercell AG gab bekannt, dass das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ab sofort in einer klinischen Phase III-Studie getestet wird. Der Start dieser ersten pivotalen Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo den ersten Probanden der Pflasterimpfstoff verabreicht wurde. An der randomisierten und placebo-kontrollierten Studie nehmen Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen, teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters, Reisende gegen mittlere bis schwere Durchfallerkrankungen, verursacht durch ETEC (enterotoxische E. coli), wirksam zu schützen. Diese pivotale Phase III-Studie wird in der Europäischen Union - wobei der Schwerpunkt auf Großbritannien und Deutschland liegt - durchgeführt werden. Teilnehmen sollen 1.800 Probanden, die nach Mexiko und Guatemala reisen.
"Der Beginn dieser entscheidenden Phase III-Wirksamkeitsstudie ist ein Meilenstein in der klinischen Entwicklung des weltweit ersten mittels Pflaster verabreichten Impfstoffs", sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO von Intercell USA. "ETEC ist die Hauptursache für Durchfall bei Reisenden. Unser mittels Pflaster verabreichter Impfstoff gegen Reisedurchfall hat das Potential, die Schwere der Krankheit sowie die Häufigkeit der Reisedurchfallattacken zu reduzieren."
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli), sowie dem Skin Preparation System (SPS). Mit dem SPS, das zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, wird die Haut an der Stelle der Pflasterapplikation auf den Impfstoff vorbereitet. Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der Impfung mit seinem pflasterbasierten nadelfreien Verabreichungssystem. Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf. Das trockene Pflaster enthält das Antigen in einer stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt das Antigen an die Haut ab. Aktivierte Langerhans-Zellen nehmen es auf und transportieren es zu den Lymphknoten.
In einer früheren randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase II-Studie zeigte der Impfstoff ausgezeichnete Immunogenität und vermindert das Krankheitsrisiko bei Reisenden nach Guatemala und Mexiko. Die aktuelle Phase III-Studie mit 1.800 Probanden soll praxisnah über die Wirksamkeit des Impfstoffs zur Prävention von mittlerer und schwerer Reisediarrhoe (ausgelöst durch ETEC) Aufschluss geben.
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