CSL Behring meldet US-Zulassung für Berinert durch die FDA
CSL Behring gab bekannt, dass die US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für den humanen C1-Esterase-Inhibitor Berinert(R) zur Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) im Bauch- und Gesichtsbereich bei erwachsenen und jugendlichen Patienten erteilt habe. Bei HAE handelt es sich um eine seltene und schwerwiegende genetische Störung. Berinert ist das erste und einzige Medikament, das für diese Indikation in den USA zugelassen wurde. Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der I.M.P.A.C.T. (International Multi-center Prospective Angioedema C1-Inhibitor Trial)-Studie. Im Rahmen dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, internationalen, multizentrischen Studie der Phase II/II wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des C1-Inhibitor (C1-INH)-Konzentrats geprüft. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Behandlung mit Berinert wurde bislang nicht untersucht.
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