NOXXON Pharma gibt exzellente erste Ergebnisse aus der klinischen Phase I für das Spiegelmer NOX-E36 bekannt
Die NOXXON Pharma AG gab den erfolgreichen Abschluss der ersten Phase-I-Studie mit dem entzündungshemmenden Spiegelmer® NOXE36 bekannt. Dieses Prüfpräparat wird zur Behandlung von Komplikationen des Typ 2 Diabetes mellitus entwickelt. Hierzu zählen vor allem die diabetische Nephropathie, aber auch andere Krankheitsbilder.
Die in Großbritannien durchgeführte Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Chemokin-Inhibitors NOX-E36 in 72 gesunden Probanden zu bewerten. In einem doppelblinden, und placebo-kontrollierten Studiendesign wurden steigende intravenös verabreichte Dosierungen, die Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichten Dosierungen sowie potenzielle geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik untersucht.
Die vorläufigen Studienergebnisse zeigen, dass NOX-E36 in allen Dosierungen nach intravenöser und subkutaner Verabreichung sicher und gut verträglich war. Die Pharmakokinetik von NOX-E36 war dosis-linear und führte zu Plasma-Konzentrationen, die deutlich über jenen lagen, bei denen sich in präklinischen Tiermodellen Wirksamkeit zeigte. Die pharmakodynamische Auswertung deutet auf einen dosisabhängigen Rückgang von Monozyten im peripheren Blut hin, was übereinstimmend ist mit der Wirkungsweise von NOX-E36 – also der Neutralisierung des Chemokins MCP-1 (monocyte chemoattractant protein-1). Dieses Protein ist ein spezifisches Zielmolekül in der Kaskade von Entzündungsreaktionen, welches die Migration von Monozyten an den Entzündungsherd auslöst. Dieses Protein wurde kürzlich als „Adipokin“ bezeichnet, welches bei Fettleibigkeit und Komplikationen bei Typ 2 Diabetes mellitus eine wichtige Rolle spielt. Seine Antagonisierung wird vielfach als wichtigster neuer therapeutischer Ansatz in diesem Gebiet bewertet.
Darüber hinaus zeigte NOX-E36 eine hohe Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung. Diese Tatsache sollte wöchentliche oder noch längere Dosierungsintervalle ermöglichen. Die endgültigen Auswertungen dieser Phase-I-Studie werden für Anfang 2010 erwartet. Hiermit wird die Grundlage für nachfolgende klinische Prüfungen geschaffen, in denen die Mehrfachgabe von NOX-E36 bei gesunden Probanden sowie Patienten mit verschiedenen Komplikationen des Typ 2 Diabetes untersucht werden soll. Die Rekrutierungsphase für diese Studien soll Anfang 2010 beginnen.
Dr. Frank Morich, Vorstandsvorsitzender der NOXXON Pharma AG, kommentierte dazu: „Die vorläufigen Ergebnisse dieser Phase-I-Studie sind beeindruckend und verdeutlichen, dass Spiegelmere® das Potenzial haben, als innovative und breit einsetzbare Arzneimittel therapeutische Lücken zu schließen. Zudem deutet sich an, dass Spiegelmere® in für Patienten sehr komfortablen Dosisformen und Intervallen eingesetzt werden können. In der Zwischenzeit bewegen sich auch unsere anderen Arzneimittelkandidaten zügig in Richtung der klinischen Entwicklung vorwärts.“
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