IMPROVE-Studie: Vorteile von Rebif bei schubförmiger MS in der frühen Behandlung und im weiteren Therapieverlauf
Die Merck KGaA hat die Ergebnisse der nach 40 Wochen vollständig abgeschlossenen IMPROVE-Studie bekannt gegeben. Diese Daten belegen eine signifikant niedrigere mittels MRT-Scan gemessene kombinierte Anzahl einzelner Hirnläsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) nach 16 Wochen Behandlung mit Rebif® (44 Mikrogramm dreimal wöchentlich) um 69% gegenüber Placebo (3,0 versus 0,9 in der mit Placebo beziehungsweise der mit Rebif behandelten Patientengruppe, p < 0.001), (primärer Endpunkt). Eine Post-hoc-Analyse zeigte, dass dieser positive Effekt bereits 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nachweisbar ist. Die niedrigere Anzahl an Hirnläsionen blieb bei den mit Rebif behandelten Patienten über die Studiendauer von 40 Wochen erhalten. Die Ergebnisse nach 16 Wochen zeigen zudem eine Verringerung der Schubrate gegenüber Placebo um 58% (p = 0,0104).
„Die IMPROVE-Studie bestätigt die Konsistenz des Sicherheitsprofils von Rebif und ist ein weiterer Beweis für das frühe Wirken von Rebif basierend auf MRT-Resultaten bei MS-Patienten“, sagte Dr. Nicola De Stefano, Professor für Neurologie, Abteilung für Neurologie und Verhaltenswissenschaften an der Universität von Siena, Italien und leitender Prüfarzt der IMPROVE-Studie.
Die Analyse nach 40 Wochen zeigt, dass bei den ursprünglich zufällig der Placebo-Gruppe zugeteilten Patienten, die nach 16 Wochen mit Rebif weiter behandelt wurden, eine statistisch signifikante Abnahme der kombinierten Anzahl einzelner aktiver Läsionen zu verzeichnen war (die durchschnittliche kombinierte Anzahl einzelner aktiver Läsionen pro Patient und Scan ging von einem Wert von 2,31 bei Behandlung mit Placebo [bis einschließlich Woche 16] auf einen Wert von 0,65 bei Behandlung mit Rebif [Wochen 17-40] zurück; p < 0.001) (sekundärer Endpunkt).
Das in dieser Studie erfasste Sicherheitsprofil von Rebif entspricht dem bekannten Sicherheitsprofil von Rebif. In dieser Studie wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken identifiziert.
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