Roche: US-Gesundheitsbehörde nimmt erneuten Zulassungsantrag für Actemra an
(dpa-AFX) Der Schweizer Pharmakonzern Roche ist der Zulassung seines Arthritis-Mittels Actemra in den USA einen Schritt näher gekommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe den erneuerten Zulassungsantrag akzeptiert und werde den Antrag innerhalb von sechs Monaten bearbeiten, teilte das Basler Pharmaunternehmen am Freitag mit. Actemra wird von Analysten ein Umsatzpotenzial von bis zu drei Milliarden Euro zugetraut.
Im September hatte Roche von der FDA einen "complete response letter" erhalten, worin die FDA zusätzliche Informationen zu Actemra gefordert hatte. Dabei war es jedoch nicht um Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit, sondern zur Herstellung und Etikettierung gegangen. Roche habe die zusätzlichen Informationen früher als erwartet geliefert, so die Mitteilung.
Actemra ist unter anderem bereits in der EU, in Japan, Indien, Brasilien, Australien und der Schweiz zur Behandlung von Arthritis zugelassen.
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