Bayer rechnet dieses Jahr nicht mehr mit US-Zulassung von Rivaroxaban
(dpa-AFX) Bayer rechnet nun nicht mehr im laufenden Jahr mit einer Zulassung seines Hoffnungsträgers Rivaroxaban in den USA. Die Antworten auf die von der US-Gesundheitsbehörde FDA Ende Mai aufgeworfenen Fragen könnten frühestens im vierten Quartal geliefert werden, teilte Bayer am Dienstag in Leverkusen mit. Davon gehe der US-Kooperationspartner Ortho-McNeil aus. Die US-Gesundheitsbehörde hatte für eine mögliche Zulassung zusätzliche Informationen verlangt.
Die Fragen seien umfangreicher als in einer ersten Einschätzung erwartet, sagte eine Sprecherin auf Anfrage. Der Konzern wolle sich die erforderliche Zeit für eine sorgfältige Beantwortung aller Fragen der FDA nehmen. Bayer zeigte sich weiter zuversichtlich, dass alle für eine US-Zulassung erforderlichen Informationen geliefert werden können. Einen neuen Zeitpunkt für die anvisierte Zulassung in den USA nannte die Sprecherin nicht. Die FDA habe keine neuen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban als Voraussetzung für die Zulassung gefordert, hieß es lediglich.
Das Thrombosemittel ist neben dem Krebsmedikament Nexavar das wichtigste neue Mittel im Bayer-Pharmageschäft. Dem Mittel, das für mehrere Indikationen zur Anwendung kommen soll, werden weltweit Spitzenumsätze von mehr als zwei Milliarden Euro zugetraut. Bayer und Ortho-McNeil - eine Tochter von Johnson & Johnson - wollen Rivaroxaban in den USA erstmal zum Schutz vor gefährlichen Blutgerinnseln nach größeren orthopädischen Operationen zum Einsatz von künstlichen Hüft- und Kniegelenken verkaufen.
Rivaroxaban ist als Xarelto in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. Weitere Zulassungen wurden in einer Vielzahl von Ländern erteilt. Derzeit wird Xarelto in mehr als 40 Ländern weltweit vermarktet. In Europa konkurriert das Präparat unter anderem mit Pradaxa von Boehringer Ingelheim.
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