Revotar beginnt Phase IIa Studie zur Unterstützung der Entwicklung von Bimosiamose zur Behandlung der COPD
Revotar Biopharmaceuticals AG gab die Einreichung einer Phase IIa Studie bekannt, um den Effekt von Bimosiamose auf Ozon-induzierte Sputum-Neutrophilie bei gesunden Probanden zu untersuchen. Dabei kommt eine neue Inhalationstechnologie mit aktiver Atemkontrolle als Nebulator zum Einsatz.
Die Studie ist als doppelt verblindete, Plazebo-kontrollierte und randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert und wird an 18 gesunden Probanden durchgeführt, die nicht rauchen, auf Ozon rea- gieren und in der Lage sind, Sputum zu produzieren. Jeder Teilnehmer wird in zwei aufeinander folgenden Zeiträumen jeweils vier Tage lang zweimal täglich zerstäubte Bimosiamose-Lösung oder Vehikel einatmen. Die Einteilung folgt einem Randomisierungsplan und die zwei Perioden sind durch eine Auswasch-Phase (Cross-Over-Studie) getrennt. Primärer Endpunkt sind Unter- schiede der Neutrophilen-Anzahl im induzierten Sputum nach Verabreichung von Bimosiamose bzw. Plazebo; sekundäre Endpunkte die Bestimmung von drei Biomarkern: Matrix- Metalloproteinase-9 (MMP), Interleukin-8 (IL-8) and Myeloperoxidase (MPO). Die Studie wird an zwei deutschen Zentren durchgeführt.
Ozon-Inhalation in Kombination mit körperlicher Belastung ist ein etabliertes Standardverfahren, um bei gesunden Probanden eine reversible Atemwegsentzündung hervorzurufen, die zu einer quantifizierbaren Zunahme von Neutrophilen und Zytokinen im Sputum führt. Es han- delt sich dabei um ein akzeptiertes klinisches Modell zur Untersuchung neuer entzündungs- hemmender Medikamente zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
"Diese Studie wird uns Aufschluss über den Wirkungsmechanismus unseres Pan-Selektin- Antagonisten nach Inhalation mit einem neuen Nebulator mit aktiver Atemkontrolle geben", sagte Prof. Wolfgang Meyer-Sabellek, Chief Medical Officer von Revotar. "Zusammen mit den Ergebnissen einer demnächst beginnenden multizentrischen Phase II Studie mit COPD- Patienten werden sie eine verlässliche Grundlage für die weitere Entwicklung unseres Produkt- kandidaten in der Indikation COPD darstellen."
"Bei der COPD besteht ein großer Bedarf an wirksamen und sicheren entzündungshemmenden Medikamenten", ergänzte Dr. Martin Pöhlchen, CEO von Revotar. "Die endgültigen Ergebnisse dieser Phase IIa Studie von Bimosiamose mit Ozon-induzierter Entzündung erwarten wir für das Ende des 2. Quartals 2010."
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