Eltrombopag: Neue Phase-III-Studiendaten zur Behandlung der chronischen ITP
Der in Zusammenarbeit von GlaxoSmithKline (GSK) und Ligand Pharmaceuticals entdeckte und von GSK weiterentwickelte Wirkstoff Eltrombopag zeigt weiterhin ermutigende Ergebnisse. Die neuen Phase-III-Studiendaten für Eltrombopag zur Behandlung der chronisch idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) wurden beim diesjährigen 14. Kongress der European Hematology Association (EHA) vorgestellt.
„Die vorgestellten Daten zeigen, wie sich die klinische Wirksamkeit von Eltrombopag für Patienten mit ITP direkt in eine bessere Lebensqualität umsetzen lässt”, sagte Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK Deutschland.
Eltrombopag wurde von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA am 20. November 2008 für Patienten mit therapierefraktärer chronischer ITP zugelassen. Für Europa und weitere Länder hat GSK Anfang Dezember 2008 Zulassungsanträge eingereicht.
Neue Daten der beiden Langzeitstudien RAISE (197 Patienten) und EXTEND (144 Patienten) zeigen, dass im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter Eltrombopag die Anzahl der Thrombozyten (Blutplättchen) signifikant ansteigt und seltener Blutungen auftreten.
RAISE (RAndomised placebo-controlled ITP Study with Eltrombopag) ist eine weltweit durchgeführte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit chronischer ITP und Blutplättchenzahlen unter 30.000µl, die auf mindestens eine vorangegangene ITP-Behandlung nicht angesprochen hatten. Primärer Studienendpunkt war das Erreichen von Thrombozytenzahlen zwischen 50.000 und 400.000µl. Die beim 50. Jahrestreffen der American Society of Haematology 2008 vorgestellten Daten zeigten eine signifikante und anhaltende Erhöhung der Thrombozytenzahlen unter Langzeittherapie (6 Monate) im Vergleich zum Standard of Care. Auch die EXTEND-Studie (Eltrombopag eXTENded Dosing) hatte in einer Zwischenanalyse nachgewiesen, dass Eltrombopag bei Langzeitgabe wirksam und sicher ist. Die Studie wird aktuell noch fortgeführt.
Darüber hinaus zeigten die jetzt präsentierten Daten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität, gemessen anhand der Parameter Vitalität, allgemeine Erschöpfung (Fatigue), Fähigkeit zur Teilnahme an normalen Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Ängsten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Blutungen.
In bisherigen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen unter Eltrombopag Übelkeit und Durchfälle (diese waren jedoch nicht signifikant erhöht). Alle anderen unerwünschten Ereignisse unterscheiden sich nach eigenen Angaben nicht gegenüber Placebo.
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