Diapharm-Labor mit erneuertem GMP-Zertifikat

16.06.2009 - Deutschland

Das Servicelabor des Pharma-Dienstleisters Diapharm hat seine Good Manufacturing Practice (GMP) nach eigenen Angaben von der zuständigen Überwachungsbehörde in Oldenburg re-zertifizieren lassen. Zugleich wurde die Herstellungserlaubnis nach §13 (1) AMG erneuert. Im Frühjahr war das Labor bereits von drei international operierenden Pharma-Konzernen erfolgreich auditiert worden. Die Diapharm Analytics GmbH führt im Auftrag von Arzneimittelherstellern beispielsweise on-going Stabilitätsprüfungen durch und erstellt testierte Freigabeanalysen. Da diese Prüfungen und Analysen als Teil der Arzneimittel-Herstellung gelten, hat das Diapharm-Labor sein Qualitätsmanagement nach den hierfür geltenden GMP-Regeln ausgerichtet.

Die verschiedenen Arbeitsbereiche des Full-Service-Dienstleisters Diapharm sind gemäß GMP, ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Zudem verfügt Diapharm neben der Herstellungserlaubnis für die Freigabeanalytik auch über eine Herstellungserlaubnis für den EU-Import sowie für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln.

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