US-Zulassungsbehörde erteilt Orphan Drug Status für MediGenes Medikamentenkandidat EndoTAG-1
Orphan Drug Status sichert Marktexklusivität für sieben Jahre nach Zulassung
Die MediGene AG hat von der US-Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) den Orphan Drug Status für Paclitaxel, den Wirkstoff in MediGenes Medikamentenkandidaten EndoTAG®-1, für die Indikation Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Der Orphan Drug Status für EndoTAG®-1 in dieser Indikation wurde in der Europäischen Union bereits 2006 erteilt.
Der Orphan Drug Status ermöglicht in den Vereinigten Staaten die Gewährung einer siebenjährigen Marktexklusivität nach der Erteilung der Zulassung. Weitere Vorteile sind die gebührenfreie Bearbeitung des Zulassungsverfahrens durch die amerikanische Behörde sowie die Möglichkeit des wissenschaftlichen Austauschs mit der Behörde über die weitere Entwicklung in der Orphan-Indikation. Außerdem können Steuerermäßigungen für die in den USA anfallenden Ausgaben der klinischen Entwicklung des Medikamentenkandidaten in Anspruch genommen werden. Das Orphan Drug Programm soll die Entwicklung von Therapien für seltene und schwere Erkrankungen fördern.
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