Mologen AG: Positive vorläufige Ergebnisse bei klinischer Studie mit Krebsmedikament
Phase 2 der klinischen Studie wird in diesem Jahr beginnen
Das Ansprechen der Patienten auf das neuartige Krebsmedikament der Mologen AG übertrifft in der klinischen Studie nach eigenen Angaben die Erwartungen. Daher hat das biopharmazeutische Unternehmen beschlossen, die laufende Studie für eine weitere Erhöhung der Dosierung zu verlängern. Das Krebsmedikament MGN1703 ist ein DNA-basierter Immunmodulator, der für die Immuntherapie bei Patienten mit soliden Tumoren entwickelt wird.
Das Ziel der Phase 1 der klinischen Studie besteht hauptsächlich darin, das Sicherheitsprofil zu bewerten, aber auch das Wirksamkeitspotenzial unterschiedlicher Dosen des Krebsmedikaments nach einmaliger und wiederholter Gabe zu ermitteln. In diese Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen, für die keine Standardtherapie existiert oder die auf die Standardtherapie nicht angesprochen haben. Die vorläufigen Ergebnisse zur Sicherheit zeigen bei allen Patienten, die für bis zu 6 Wochen mit verschiedenen Dosen des Krebsmedikaments behandelt wurden, ein positives Sicherheitsprofil von MGN1703. Die Auswertung der systemischen und lokalen Verträglichkeit der Behandlung ergab bis zu der Dosis von 30 mg sehr gute Resultate.
Die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit lässt laut Unternehmen das hohe Potenzial von MGN1703 erkennen, die zugrunde liegende Erkrankung in Form eines fortgeschrittenen soliden Tumors bei der ausgewählten Patientenpopulation zumindest zu stabilisieren: Bei mehr als 40 Prozent der Patienten wurde nach Abschluss der 6-wöchigen Therapie ein stabiler Erkrankungszustand festgestellt. Bisher wurden vier der auf die Therapie ansprechenden Patienten weitere 6 Wochen mit dem Krebsmedikament behandelt. Nach Abschluss dieser Therapieverlängerung wurde bei zwei dieser Patienten nach wie vor ein anhaltend stabiler Erkrankungszustand festgestellt. Diese klinischen Daten gehen wesentlich über die Daten hinaus, die durch andere aktuelle klinische Studien, die bei dieser Patientenpopulation durchgeführt worden sind, oder bei bester unterstützender Pflege festgestellt wurden. Das Wirksamkeitskonzept wurde außerdem durch Untersuchungen bestätigt, die die Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Arzneimittelverteilung im Körper (Pharmakokinetik) betreffen und die im Rahmen dieser klinischen Studie durchgeführt wurden.
Aufgrund der günstigen Resultate für Sicherheit und Pharmakokinetik in allen Behandlungsgruppen hat die Mologen AG entschieden, die laufende Studie für eine weitere Erhöhung der Dosierung zu verlängern. Gegenwärtig werden zusätzliche Mengen des Krebsmedikaments hergestellt. Erste Ergebnisse aus dieser zusätzlichen Dosierungsgruppe wird Mologen voraussichtlich im vierten Quartal 2009 bekannt geben. Das Unternehmen befasst sich derzeit intensiv mit der Vorbereitung zusätzlicher klinischer Studien, bei denen die Wirksamkeit von MGN1703 untersucht wird. Der Beginn der Phase 2 der klinischen Studie mit Patienten mit kolorektalem Karzinom ist für dieses Jahr vorgesehen.
"Weltweit gibt es mehr als 1 Million neuer Fälle von kolorektalen Krebserkrankungen. Ca. 20 % der Patienten leiden bei der Diagnose bereits an Metastasen. Laut der SEER-Krebsstatistik des National Cancer Institute aus 2009 bleibt die Überlebensrate von mehr als 5 Jahren bei den Patienten, die die Behandlungsvorgabe der üblichen Chemotherapie nutzen, gering und kann in ca. 11 % der Fälle erreicht werden", erläutert Dr. Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der Mologen AG. "Bei neueren Studien wurde jedoch nachgewiesen, dass das Überlebensresultat aufgrund neuer immunologischer Wirkstoffe, die der Chemo- und Biotherapie hinzugesetzt werden, verbessert werden kann. Aufgrund der vorläufigen Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit sind wir der Ansicht, dass MGN1703 über das Potenzial verfügt, die Behandlungsergebnisse für diese Patienten wesentlich zu verbessern."
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