Verordnung 2377/90 (EWG)

Die Verordnung 2377/90 (EWG) (Verordnung zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs) ist eine vom Rat der Europäischen Union am 26. Juni 1990 beschlossene Rechtsordnung, die Höchstmengen von Tierarzneimitteln in Lebensmitteln tierischer Herkunft regelt und damit dem Verbraucherschutz dient. Die Verordnung hat fünf Anhänge. Sie wurde zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 287/2007 der Kommission vom 16. März 2007 (ABl. EU Nr. L 78 S. 13). Die Verordnung ist für den Arzneimitteleinsatz mit Ausnahme von Impfungen in der Tiermedizin von fundamentaler Bedeutung.

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Anhänge

In Anhang I sind die zulässigen Höchstmengen für Rückstände von Tierarzneimitteln in verschiedenen essbaren Geweben (Fleisch, Innereien, Fett) und Produkten wie Milch, Honig und Eiern aufgeführt. „Dabei werden für Rückstände die Art und die Menge zugrunde gelegt, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie im Rahmen der annehmbaren Tagesdosis bzw. einer vorläufigen annehmbaren Tagesdosis mit zusätzlichem Sicherheitsfaktor keinerlei toxikologische Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen“ (Art. 2, Abs. b).

Anhang II enthält jene Tierarzneimittel, bei denen eine Rückstandmengenbegrenzung nicht notwendig ist, da von ihnen nach gegenwärtigem Kenntnisstand keine Gesundheitsgefährdung ausgeht. Einige Stoffen unterliegen dabei Anwendungsbeschränkungen, das heißt, sie dürfen nur in bestimmter Art und Weise (zum Beispiel nur äußerlich) oder nur bei einem eingeschränkten Nutztierbereich (zum Beispiel nicht bei Tieren, die der Milcherzeugung dienen) eingesetzt werden.

Anhang III enthält jene Tierarzneimittel, für die vorläufige Höchstmengen festgesetzt sind.

Anhang IV enthält jene Stoffe, bei denen keine Höchstmenge festgelegt ist, weil bei ihnen selbst in geringster Konzentration von einer Schädigung der menschlichen Gesundheit ausgegangen wird. Die Anwendung dieser Arzneistoffe ist daher bei Lebensmittel-liefernden Tieren in der Europäischen Union generell verboten. Zu diesen Wirkstoffen gehören derzeit Zubereitungen aus Pfeifenblumen, Chloramphenicol, Chloroform, Chlorpromazin, Colchicin, Dapson, Dimetridazol, Metronidazol, Nitrofurane und Ronidazol.

Anhang V enthält die für einen Zulassungsantrag für Tierarzneimittel notwendigen Angaben. Hier müssen Angaben zum Hersteller, chemische und physikalische Eigenschaften, Ergebnisse von toxikologischen sowie Stoffwechsel- und Rückstandsstudien, Empfehlungen für Rückstandsmengen sowie eine Bibliographie und ein Sachverständigenbericht eingereicht werden.