Vardenafil

Vardenafil ist der Freiname eines Arzneistoffes, der 2003 von der deutschen Firma Bayer HealthCare und der Firma GlaxoSmithKline unter den Handelsnamen Levitra® und Vivanza® zur Behandlung der Erektilen Dysfunktion (Erektionsstörungen) beim Mann als Tabletten mit 5mg, 10mg und 20mg auf den Markt gebracht wurde. Vardenafil wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare hergestellt und als Levitra® vermarktet. In Italien wird Vardenafil unter dem Medikamentennamen Vivanza® von GlaxoSmithKline vertrieben.

Vardenafil zählt zur Gruppe der PDE-5-Hemmer. In Deutschland, Österreich, dem Fürstentum Liechtenstein und der Schweiz ist Vardenafil in allen verfügbaren Darreichungsformen verschreibungspflichtig.

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Geschichte

1998 wurde Sildenafil als erster PDE-5-Hemmer in den USA von der Food and Drug Administration (FDA) unter dem Handelsnamen Viagra® zugelassen. Nachfolgend wurden weitere Arzneien für eine medikamentöse Behandlung von erektiler Dysfunktion entwickelt, die sich in der Anwendung, Verträglichkeit und Dosierung vom Vorgänger unterscheiden. Vardenafil wurde von Bayer HealthCare erforscht und entwickelt. Am 7. März 2003 erhielt der Wirkstoff die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA). Zunächst erfolgte die Vermarktung gemeinsam durch Bayer HealthCare und GlaxoSmithKline. Ab 2005 übernahm Bayer HealthCare die Rechte für die meisten Märkte außerhalb der USA.

Wirkungmechanismus

Die Erektion wird durch ein Gleichgewicht zwischen zwei körpereigenen Substanzen gesteuert. Die erste Substanz, zyklisches Guanosinmonophosphat (cGMP, ein ubiquitär im Körper vorkommender Second Messenger), führt die Erektion herbei: Die glatte Muskulatur im Schwellkörper des Penis entspannt sich, so dass Blut in den Schwellkörper einfließen kann, was zur Erektion führt. Die zweite Substanz (Phosphodiesterase-Typ 5 (PDE-5) genannt) lässt die Erektion abklingen, indem die erste Substanz abgebaut wird.

Wenn dieses Gleichgewicht gestört ist, bleibt die Erektion aus oder lässt vorzeitig nach. Vardenafil hemmt PDE-5, so dass die Konzentration des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP) ansteigt. Dies führt zu einer Erektion, die ausreichend lange anhält, um die sexuelle Aktivität zufriedenstellend durchzuführen. Eine Erektion erfolgt nur dann, wenn der Mann sexuell erregt wird, da nur dann die erste Substanz, cGMP, in den Zellen der Schwellkörpermuskulatur aktiviert wird.

Die Wirkung von Vardenafil hält bis zu 12 Stunden an. Die Tablette kann mit und ohne Nahrung eingenommen werden, der Genuss von Alkohol beeinträchtigt die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vardenafil nicht.

Studien

Die Resultate einer von Valiquette et al. (2005) durchgeführten Studie zeigten, dass dank Vardenafil die behandelten Männer eine Erektion erreichten, die bei 87% der Männer für den Geschlechtsverkehr ausreichte und in 83% der Fälle bis zum Orgasmus führte. Eine von Montorsi et al. (2004) durchgeführte Studie weist die rasch einsetzende Wirkung von Vardenafil nach. Die Daten dieses klinischen Versuchs zeigen, dass nach der Einnahme von Vardenafil (Dosis 10mg) bei einigen Männern schon nach 10 Minuten eine Erektion ausgelöst werden konnte, wenn sie sexuell erregt wurden. Rosen et al. (2004) haben in ihren MALES Studien aufgezeigt, dass die Zuverlässigkeit der Behandlung für Männer mit Erektionsschwäche das wichtigste Attribut für eine erfolgreiche ED Therapie ist. Die Forschungsergebnisse der MALES Studie bestätigen, dass Männer den schnellen Wirkeintritt eines PDE-5-Hemmers als wichtiger erachten als die lange Wirkdauer des Medikaments. In der Vergleichsstudie CONFIRMED von Rubio-Arioles et al. (2006) wurde die Wirkung von Vardenafil und Sildenafil bei 1057 impotenten Männern miteinander verglichen. In der an verschiedenen Zentren durchgeführten, randomisierten Doppelblindstudie wurden zwei Wirkstoffe gegen erektile Dysfunktion miteinander verglichen, wobei die beiden Gruppen entweder zuerst Sildenafil oder Vardenafil bekamen. Es zeigte sich, dass beide Wirkstoffe gleich gut verträglich sind. Eine signifikante Mehrheit der Männer berichtete von mehr erfolgreich abgeschlossenem Geschlechtverkehr und besserer Geschlechtsverkehrzufriedenheit unter Vardenafil als mit dem Wirkstoff Sildenafil. Eine Übersicht über neue Behandlungsmöglichkeiten der ED bei Diabetes-Patienten bietet Basu & Ryder (2004).

Risiken und Nebenwirkungen

Kontraindikationen

Die gleichzeitige Einnahme von Vardenafil mit nitrathaltigen Medikamenten oder NO-Donatoren (dazu zählt auch das Szene-Medikament Poppers) ist kontraindiziert. Durch die kombinierte Wirkung auf den Blutdruck droht ein akuter lebensbedrohlicher Blutdruckabfall - es sollte sofort ein Notarzt alarmiert werden, der über die genommene Medikation in Kenntnis gesetzt werden muss.

Kombinationen mit starken CYP-3A4-Inhibitoren wie HIV-Protease-Inhibitoren oder oralen Konazolen sind kontraindiziert. Die gleichzeitige Gabe von Alphablockern sollte vermieden werden (Ausnahme Tamsulosin).

Abgesehen von diesen Kontraindikationen stellt der Einsatz bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit dann ein Risiko dar, wenn der erfolgreiche Geschlechtsverkehr für den Kreislauf eine zu hohe Beanspruchung bedeutet.

Wechselwirkungen

Es sollte kein Grapefruitsaft zusammen mit Vardenafil eingenommen werden, da dieser die übliche Wirkung von Vardenafil beeinflussen kann. Vardenafil kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Allerdings kann die Wirkung bei einer schwerverdaulichen oder extrem fettreichen Mahlzeit verzögert werden.

Nebenwirkungen

Die klinischen Studien im Rahmen des Zulassungsverfahrens und des Monitorings zeigen, dass Vardenafil gut verträglich ist. Die festgestellten Nebenwirkungen waren von kurzer Dauer und von leichter bis mittlerer Intensität. Die am häufigsten genannten Nebenwirkungen von Vardenafil waren Kopfschmerzen, Gesichtsrötungen und Rhinitis (Nasenschleimhautentzündung).

Krankenkassen und Erstattung

Die Patienten müssen für die Medikamentenkosten von Vardenafil in den allermeisten Fällen selbst aufkommen, da diese nicht von den Krankenkassen übernommen werden.

In Deutschland schließt das Sozialgesetzbuch (§ 34 Abs.1 SGB V Satz 7) seit dem 1. Januar 2004 diejenigen Arzneimittel von der Bezahlung durch die Krankenkassen aus, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Dazu werden auch Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion gezählt. Die Ursache der Störung ist gemäß Gesetzestext unerheblich. Eine Ausnahmeregelung ist nicht vorgesehen.

In der Schweiz werden Medikamente von den obligatorischen Krankenkassen bezahlt, wenn gemäß Art. 32-34 des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) die Wirksamkeit wissenschaftlich nachgewiesen wurde, die Behandlung zweckmässig und wirtschaftlich ist und der Bundesrat bzw. das zuständige Amt die Kostenübernahme der Leistung nicht ausschliesst. Das Bundesgericht hat einen Entscheid des Bundesamtes für Sozialversicherungen gutgeheissen, das seinerseits für Viagra die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenkasse abgelehnt hatte (BGE 129 V 32; Auszug oder Volltextsuche mit Stichwort "BGE 129 V 32" beim Schweizerischen Bundesgericht). Nach Ansicht des Bundesgerichts liegt mit dem durch Injektion in den Penis zu verabreichenden Caverject® bereits eine ausreichende Behandlungsmöglichkeit vor. In Österreich sind die Bestimmungen in §116ff. des Allgemeines Sozialversicherungsgesetzes (ASVG) maßgeblich. Grundsätzlich werden die Kosten nur bei der Behandlung einer Krankheit erstattet. Im März 2006 bejahte der Oberste Gerichtshof den Anspruch eines Patienten auf die Übernahme der Behandlungskosten mit Caverject®. Der Patient litt in Folge seiner erektilen Dysfunktion an Depressionen, und das Gericht kam in seinem Urteil zum Schluss, dass deren Behandlung von der Krankenkasse zu übernehmen sei.

Literatur

• Basu, Ansu, Ryder, Robert E J. New Treatment Options for Erectile Dysfunction in Patients with Diabetes Mellitus, Drugs. 2004; 64(23);2667-2688.
• Montorsi F, Padma-Nathan H, Buvat J, Schwaibold H, Beneke M, Ulbrich E, Bandel TJ, Porst H. Earliest Time to Onset of Action Leading To Successful Sexual Intercourse with Vardenafil Determined in an At-Home Setting: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Sex Med. 2004;1;168-178.
• Rosen RC, Fisher W, Eardley I, Niederberger C, Nadel A, Sands M. The Multinational Men’s Attitudes to Life Events and Sexuality (MALES) Study: I. Prevalence of Erectile Dysfunction and Related Health Concerns in the General Population. Cur Med Res Opin 2004; 20(5):607-614.
• Rubio-Aurioles E, Porst H, Eardley I, Goldstein I. Comparing Vardenafil and Sildenafil in the Treatment of Men with Erectile Dysfunction and Risk Factors for Cardiovascular Disease: A Randomized, Double-Blind, Pooled Crossover Study J Sex Med 2006; 3:1037-1049.
• Valiquette L, Young JM, Moncada I, Porst H, Vézina JG, Stancil BN, Edmunds K, Montorsi F. Sustained Efficacy and Safety of Vardenafil for Treatment of Erectile Dysfunction: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study. Mayo Clin Proc. 2005;80(10):1291-1297.

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