Swissmedic

Das Schweizerische Heilmittelinstitut, genannt Swissmedic, ist die Überwachungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Sitz in Bern. Swissmedic nahm am 1. Januar 2002 als Nachfolgeorganisation der "Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel" (IKS, zuvor SANZ) ihren Betrieb auf. Sie ist dem Eidgenössischem Departement des Innern angegliedert.

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Struktur

Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes, die durch das schweizerische Heilmittelgesetz ^[1] geschaffen wurde. Sie ist in ihrer Organisation und Betriebsführung selbständig und verfügt über eigene Budgetkompetenzen. Die Ausgaben betrugen 2004 rund 60 Millionen Franken. Sie wurden mit ungefähr 70% Gebühreneinnahmen aus der Industrie und mit 30% aus Mitteln des Bundes gedeckt. Swissmedic bietet 280 Vollzeitstellen an.

Aufgaben

Sämtliche Arzneimittel für Menschen und Tiere dürfen erst mit der Zulassung von Swissmedic in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Zudem müssen dem Institut sämtliche klinische Studien gemeldet werden.

In der Regel dauert es sechs Monate, bis die Begutachtung eines Zulassungsgesuchs behandelt worden ist und es nimmt weitere Zeit in Anspruch, bis die Urkunde ausgehändigt wird. Pharmaunternehmen und Vertreiber können keinerlei Einfluss auf Verlauf und Ausgang des Verfahrens nehmen. Es liegen auch keine Unterlagen von Zulassungsbehörden aus anderen Ländern vor. Die Swissmedic arbeitet absolut autonom.

Die Zulassung geschieht auf Kosten des Antragsstellers. Nach fünf Jahren muss sie verlängert werden.

Quellen

1. ↑ http://www.admin.ch/ch/d/sr/c812_21.html