Serious Adverse Event

Ein Serious Adverse Event (SAE) ist innerhalb einer klinischen Prüfung zur Zulassung von Arzneimitteln ein sogenanntes "schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis" (SUE). Dazu zählen Ereignisse, die

• den Tod eines Probanden zur Folge haben
• unmittelbar lebensbedrohend sind
• einen unvorhergesehenen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts erfordern
• eine kongenitale Anomalie verursachen
• eine mögliche Invalidität zur Folge haben

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Wenn ein SAE auftritt, muss der Prüfarzt innerhalb von 24 Stunden den Sponsor der Studie benachrichtigen. Beim Verdacht oder einer Bestätigung eines kausalen Zusammenhangs mit dem Prüfmedikament muss auch die entsprechende Pharmakovigilanzabteilung des Pharmazeutischen Herstellers informiert werden sowie das Versicherungsunternehmen der speziell für diese Studie abgeschlossenen Patientenversicherung. Die Good Clinical Practice schreibt auch eine ausführliche Dokumentation des SAE vor.