Per-Protocol-Analyse

Bei der Per-Protocol-Analyse (dt. Analyse gemäß Protokoll, Auswertung gemäß Prüfplan) handelt es sich um ein Datenanalyseprinzip der medizinischen Statistik, das vor allem im Rahmen von randomisierten klinischen Prüfungen Verwendung findet. In der medizinischen Fachliteratur finden sich häufig auch die verkürzten Begriffe per protocol oder as per protocol. Eine weitere Alternativbezeichung ist On-treatment-Analyse.

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Dabei werden bei der Auswertung der Daten nur die Ergebnisse derjenigen Probanden berücksichtigt, die sich prüfplankonform verhalten haben, d.h. im engeren Sinne die laut Prüfplan (also per protocol) zugewiesene Behandlung mit dem Verum bzw. dem Placebo auch tatsächlich erhalten haben. Ergebnisse von Probanden, die – aus welchen Gründen auch immer – vorzeitig aus der Studie ausgeschieden sind, die Intervention (die Medikation, das Verfahren usw.) abgesetzt haben, in eine andere Studiengruppe gewechselt sind oder auf sonstige Weise das Studienprotokoll nicht zur Gänze erfüllt haben, fließen also nicht in die Analyse mit ein.

Der Vorteil dieser Auswertungsmethode besteht darin, dass sich mit ihr das Wirksamkeitspotenzial einer Intervention unter optimalen Bedingungen gut abschätzen lässt. Ein Nachteil ist allerdings, dass hierbei das Zufallsprinzip durchbrochen wird, so dass es zu einer statistischen Verzerrung der Ergebnisse (Bias) kommen kann, die dann nicht selten zugunsten der Intervention ausfällt.

Aufgrund ihrer Nachteile findet die Per-Protocol-Analyse vor allem in Interventionsstudien der Phasen I-II Anwendung, bei denen zunächst Verträglichkeit, pharmakologische Eigenschaften, therapeutische Wirksamkeit und optimale Dosierung ermittelt werden sollen.

Das Gegenteil einer Per-Protocol-Analyse ist die Intention-to-treat-Analyse. Hierbei werden die Daten aller Probanden ausgewertet, unabhängig davon, ob diese sich prüfplankonform verhalten haben oder nicht.