Medizinproduktebetreiberverordnung

Die Medizinproduktebetreiberverordnung ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

Basisdaten
Kurztitel:	Medizinproduktebetreiberverordnung
Voller Titel:	Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
Typ:	Bundesrechtsverordnung
Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht
Geltungsbereich:	Bundesrepublik Deutschland
Abkürzung:	MPBetreibV
FNA:	7141-6-13
Inkrafttreten:	7. Juli 1998 (BGBl. I 1998, S. 1762)
Neubekanntmachung vom:	21. August 2002 (BGBl. I S. 3396)
Letzte Änderung durch:	Art. 288 VO vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304)
Inkrafttreten der letzten Änderung: ¹⁾	28. November 2003 (Art. 340 VO vom 25. November 2003)
¹⁾ Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung!

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Nach dieser Verordnung dürfen Medizinprodukte nur nach den Vorschriften der Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. Des Weiteren dürfen sie nur von Personen, die eine entsprechende Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung besitzen, errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

Die MPBetreibV schließt Medizinprodukte aus, die für die klinische Erprobung bestimmt sind oder nicht im gewerblichen Einsatz sind (Heimgeräte).

Inhalt der Verordnung

Abschnitt 1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften
- § 1 Anwendungsbereich
- § 2 Allgemeine Anforderungen
- § 3 Meldung von Vorkommnissen
- § 4 Instandhaltung
- § 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien
Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte
- § 5 Betreiben und Anwenden
- § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen
- § 7 Medizinproduktebuch
- § 8 Bestandsverzeichnis
- § 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und der Medizinproduktebücher
- § 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
Abschnitt 3 Medizinprodukte mit Messfunktion
- § 11 Messtechnische Kontrollen
Abschnitt 4 Vorschriften für die Bundeswehr
- § 12 Medizinprodukte der Bundeswehr
Abschnitt 5 Ordnungswidrigkeiten
- § 13 Ordnungswidrigkeiten
Abschnitt 6 Übergangs- und Schlussbestimmungen
- § 14 Übergangsbestimmungen
- § 15 Sondervorschriften
- §§ 16 und 17 Änderung anderer Vorschriften
- § 18 Inkrafttreten

Siehe auch

Bitte beachten Sie den Hinweis zu Rechtsthemen!

Kategorie: Medizintechnik

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