Randomisierte, kontrollierte Studie

Die randomisierte kontrollierte Studie (RCT englisch: randomized controlled trial) ist in der medizinischen Forschung das nachgewiesen beste Studiendesign, um bei einer eindeutigen Fragestellung eine eindeutige Aussage zu erhalten. Deshalb wird auch vom „Goldstandard“ der Studienplanung gesprochen. Daneben werden RCTs u. A. auch in der experimentellen psychologischen Forschung eingesetzt.

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Idealfall

Im Idealfall steht ein neues, möglicherweise erfolgversprechendes Medikament für eine bislang unbehandelbare und nicht sehr akute Erkrankung zur Verfügung. Wird der erwartete Nutzen die möglichen Risiken jedoch tatsächlich übersteigen?

Nach genauer Aufklärung über den Ablauf der Studie, Voruntersuchung der Patienten Einschluss/Ausschlusskriterien und nach Aufklärung und Einwilligung der Patienten werden diese nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden ein Präparat erhalten, das keine Hinweise auf die Zusammensetzung bietet. Die Wirksubstanz wird jedoch nur in der Hälfte der Präparate vorhanden sein. Weder Arzt noch Patient wissen, welche Gruppe die Wirksubstanz erhält. Damit sind auch die Erwartungshaltungen auf beide Gruppen gleich verteilt. Diese Studie wird somit placebokontrolliert und doppelblind genannt. (Weiß nur der Patient nicht, was er wirklich bekommt, wird die Studie als einfachblind bezeichnet.) Nach Beginn der Studie werden alle Ereignisse genau aufgezeichnet, Unterschiede im Ansprechen und in der Nebenwirkungsrate werden laufend bewertet. Damit kann die Studie jederzeit abgebrochen werden, falls sich eindeutige Unterschiede im positiven oder negativen Sinn ergeben.

Begriffsklärungen

Randomisierung

Randomisierung bedeutet, dass die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe (etwa Medikament A oder B) nach dem Zufallsprinzip erfolgt. Zweck der Randomisierung ist

1. die Einflussnahme des Untersuchers (Befangenheit) auf die Zuordnung einer Behandlung und dadurch auf die Studienergebnisse auszuschließen und
2. die gleichmäßige Verteilung von bekannten und nicht bekannten Einflussfaktoren auf alle Gruppen sicherzustellen. Dazu muss die Anzahl der zu untersuchenden Personen ausreichend groß sein.

Form und Durchführung der Randomisierung müssen in der Studie angeführt werden. Alle randomisierten Studien sind auch kontrollierte Studien.

Kontrollierte Studie

Kontrolliert heißt die Studie, weil die Ergebnisse in der Studiengruppe mit denen der Kontrollgruppe (der Gruppe mit einem Referenzwert) ohne Intervention oder einer Kontrollintervention verglichen werden.

Die Studiengruppe wird auch bezeichnet als Interventionsgruppe oder Verumgruppe (Verum, lateinisch das Wahre, bezeichnet im Gegensatz zum Placebo die echte Behandlungsform, z. B. das wirkstoffhaltige Medikament).
Die Kontrollgruppe wird auch bezeichnet als Vergleichsgruppe oder Placebogruppe (falls Placebos eingesetzt werden).

Eine Erweiterung stellt das so genannte Crossover-Design dar. Hier werden Verum- und Placebogruppe zur Studienmitte gewechselt.

Kritik

Eine ethisch relevante Frage ist, ob den der Kontrollgruppe zugelosten Kranken durch eine Placebogabe ein (möglicherweise) wirksames Medikament vorenthalten werden darf. Da aber das Wissen um die Wirksamkeit erst Folge der kontrollierten Studie ist, spricht dies nur dann gegen die Durchführung einer kontrollierten Studie, wenn es bereits andere, nachweislich wirksame Medikamente gegen die Krankheit gibt oder wenn es sich um eine Wiederholung einer früheren Studie mit positivem Ergebnis handelt. Der zweite Fall kann zu einem echten Konflikt zwischen Ethik und Wissenschaftlichkeit führen.

Bei Medikamenten hingegen, für die bisher nur anekdotische Belege oder grob fehlerhafte (zum Beispiel unkontrollierte oder nicht verblindete) Studien existieren, liegt kein ethischer Konflikt vor, da es solche schwachen Belege bei allen unwirksamen Mitteln gibt.

Literatur

• Stefan N. Willich: Randomisierte kontrollierte Studien: Pragmatische Ansätze erforderlich. In: Deutsches Ärzteblatt Jg. 103, Nr. 39, 29.09.2006. Deutscher Ärzte-Verlag Köln, S. A 2524–9

Siehe auch

• Klinische Studie