Intention-to-treat-Analyse

Die Intention-to-treat-Analyse ist ein Verfahren der medizinischen Statistik, das ein bestimmtes Datenauswertungsprinzip bezeichnet (in deutschsprachigen medizinischen Fachzeitschriften häufig verkürzt auch als intention-to-treat bezeichnet).

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Es handelt sich dabei um ein Analyseprinzip von Daten, die in kontrollierten, randomisierten klinischen Studien erhoben werden. In der Regel wird in diesen Studien bei einer bestimmten Therapie ein Wirksamkeitsvergleich zwischen Wirkstoff (Verum) und Plazebo durchgeführt. Dabei werden alle Patienten, die am Anfang der Studie in die Verum-Gruppe oder die Plazebo-Gruppe aufgenommen wurden, am Ende auch in der Ergebnisauswertung berücksichtigt. Auch die Daten der Patienten, die während der laufenden Studie ausscheiden – beispielsweise auf Wunsch des Patienten oder weil die Notwendigkeit einer anderen Therapie gegeben war – und die Studienbehandlung daher nicht bis zum geplanten Studienende mitmachen oder die die Behandlungsgruppe aus irgendeinem Grunde gewechselt haben, müssen in die Auswertung aufgenommen werden und dabei in der Gruppe ausgewertet werden, die ihnen zugeteilt wurde.

Dieses Auswertungsprinzip erscheint häufig zunächst etwas unlogisch, entspricht aber am ehesten den Verhältnissen in der täglichen Praxis, die sich außerhalb von Studien bewegt. Häufig kommt es beispielsweise zum absichtlichen oder versehentlichen Weglassen von verschriebenen Medikamenten. Würden hingegen Patienten aus den Daten herausgenommen, die ein Medikament beispielsweise deshalb nicht nehmen, weil ihre Erwartungen daran nicht erfüllt wurden oder sie dazu nicht mehr in der Lage sind, würde das Studienergebnis verfälscht werden. Es muss dabei in jedem Einzelfall geprüft werden, ob es sich bei nicht mehr an der Studie teilnehmenden Patienten um echte sogenannte drop-outs (d.h. Patienten, die nicht mehr nachverfolgt werden konnten) handelt oder um Therapieversager. Insbesondere bei Todesfällen stellt sich die Frage, ob der Tod nicht mit der verabreichten Therapie in Verbindung stehen könnte. Zweifelsfälle sind als Therapieversager zu werten.

Intention-to-treat bedeutet also, dass die Daten aller Patienten, die man vorher beabsichtigte (Intention) zu behandeln (to treat), nachher auch ausgewertet werden müssen. Dies geschieht unabhängig davon, ob die Behandlung auch tatsächlich in der geplanten Form (per Protocol) durchgeführt wurde.

Das Gegenteil zu diesem Verfahren ist die Per-Protocol-Analyse, bei der lediglich die Daten derjenigen Patienten ausgewertet werden, die sich prüfplankonform verhalten haben (im engeren Sinne also tatsächlich mit der im Prüfprotokoll vorgesehenen Medikation behandelt wurden).