Inomax

INOmax^® ist ein Inhalationsgas-Medikament des Herstellers Linde AG. Es enthält 100 bis 800 ppm (0,01 bis 0,08 %) Stickstoffmonoxid (NO) als wirksamen Bestandteil, der Rest ist inerter Stickstoff. Es wird als komprimiertes Gas in Aluminium-Gasflaschen vertrieben. Zur Anwendung wird das Gas der Atemluft zugesetzt, die empfohlene Dosis liegt bei 20 ppm.

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Stickstoffmonoxid hat eine erweiternde Wirkung auf die Blutgefäße der Lunge. INOmax wird zur Behandlung von Neugeborenen mit Lungenfunktionsstörungen eingesetzt. Dieses Gas ist für zu früh geborene Kinder (Frühchen) lebensnotwendig; ebenso wird es eingesetzt für bestimmte Operationen am Gehirn bei älteren Menschen. In Deutschland benötigen hunderte Babys pro Jahr Stickstoffmonoxid, um zu überleben.

INOmax ist das weltweit erste Gasgemisch, für das die Arzneimittelbehörden in den USA (FDA) und in Europa (EMEA) nach sorgfältiger Prüfung die Zulassung als Medikament erteilt haben. Dieses Stickstoffmonoxid-Gas wird als ein Nebenprodukt der Industrieproduktion angesehen und konnte vor der Patentierung durch Linde bei verschiedenen Anbietern günstig bezogen werden. Die Medizin verwendet es vor allem für die Behandlung von Atemwegsproblemen bei Kleinkindern.

Als weltweit exklusiver Lizenznehmer dieses Patents vertreibt Linde über ihre Tochtergesellschaft INO Therapeutics das Produkt INOmax seit 1999 in den USA und seit 2002 in Europa.

Patent auf INOmax

Das Exklusivpatent für den Einsatz von Stickstoffmonoxid zur Behandlung von Lungenfunktionsstörungen war 1997 der General Hospital Corp. erteilt worden. Gegen die Erteilung des Europäischen Patents hatte Air Products & Chemicals bereits 1998 Einspruch eingelegt. Dieser wurde mit Entscheidung des Europäischen Patentamts vom 19. Februar 2001 abgewiesen. Dagegen hatten Air Products und in der Folge Air Liquide Beschwerde eingelegt.

Nach Angaben der Universitätsklinikum Heidelberg hat man dort im Herbst 1991 begonnen, sich wissenschaftlich mit inhaliertem Stickstoffmonoxid intensiv zu beschäftigen. Das Patent auf die NO-Behandlung wird aber erst im Dezember 1991 angemeldet, also nachdem das Verfahren bereits in Heidelberg und anderswo bekannt war. Aus diesem Grund wird um die Patenterteilung jahrelang juristisch gestritten. Die Patentlizenz und das gesamte NO-Gasgeschäft erwarb die Linde AG im Jahre 2001. Die wissenschaftliche Vorarbeit soll zu diesem Zeitpunkt längst geleistet worden sein.

Nachdem die Bezugspreise für das Medikament INOmax schlagartig um das 50fache (oder 5000%) erhöhte, können sich viele Krankenhäuser die Behandlung nicht mehr leisten. Die täglichen Kosten für eine Behandlung erhöhten sich beispielsweise von 70 Euro auf 3.360 Euro. Die Krankenkassen weigern sich die anfallenden Mehrkosten zu übernehmen.

Druck auf das Patent

Ärzte kritisierten, dass wegen der überzogenen Preise auf das lebenswichtige Stickstoffmonoxid-Medikament Inomax in den Kinderkliniken bereits darüber nachgedacht wird, auf Alternativmedikamente zurückzugreifen, die man bereits vor dem Einsatz des NO in der Neonatologie hatte. Jedoch steht man hier vor dem Problem, dass diese Alternativmedikamente weit weniger gut erforscht und teilweise mit schweren Nebenwirkungen behaftet sind. Selbst eine Auslese, wer die lebensrettende NO-Therapie in Zukunft erhalten soll, wird zu diesem Zeitpunkt nicht ausgeschlossen. Man überlegte sogar, eventuell nur noch die Hälfte der schwerkranken Kinder mit dem NO zu behandeln und damit zwangsläufig eine höhere Sterblichkeit in Kauf zu nehmen.

Zu Vorwürfen, der Linde-Konzern strebe eine Gewinnmaximierung auf Kosten hilfebedürftiger Neugeborener an und missbrauche somit seine Monopolstellung, bezieht Linde Stellung mit der Aussage, dass in den vergangenen zwölf Jahren mehr als 200 Millionen Euro in die Forschung und Entwicklung von INO (Inhaliertes Stickstoffmonoxid) investiert wurden, um die Therapie sicher zu machen. Ausschlaggebend für den Erfolg einer INO-Therapie sei nicht in erster Linie das Gas Stickstoffmonoxid. Entscheidend seien vielmehr die umfangreichen technischen Ausrüstungen, der Service, die Schulungen, die Notfallversorgung und die entsprechenden logistischen Vorkehrungen, also die gesamte Infrastruktur für eine möglichst effiziente und sichere Anwendung der Therapie.

Ärzte sehen jedoch in dem Medikament keinen Qualitätsunterschied zu dem vorher eingesetzten Gas. Nachdem der Linde-Konzern das Patentrecht gekauft hat, lässt er die medizinische Anwendung von billigem Industriegas gerichtlich verbieten. Somit darf nur noch Linde-Gas eingesetzt werden. Kritiker bemängeln daraufhin, Linde beute dadurch das Gesundheitssystem aus. Auch die Eidgenössische Preisüberwachungsbehörde der Schweiz ermittelt gegen Linde, da das Stickstoffmonoxid-Gemisch bereits seit mindestens zehn Jahren im Gebrauch sei. Es galt als Medizinalprodukt, aber nicht als Medikament. Erst durch die Patentierung, respektiv durch behördlich-administrative Maßnahmen, konnte Linde diesen Preissprung ausnützen, so die Begründung. In Deutschland schaltet sich das Bundeskartellamt ein, kann aber keinen Monopolmissbrauch feststellen. Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt sieht ebenfalls keine missbräuchliche Erhöhung des Preises und verweist auf die hohen Entwicklungskosten der Firma Linde.

Am 17. November 2004 erklärt das Europäische Patentamt nach einem Einspruch der Linde-Wettbewerber Air Products und Air Liquide das von Linde genutzte Patent zur Nutzung von Stickstoffmonoxid gegen Lungenfunktionsstörungen für unwirksam. Diese ausschließlich für Europa geltende Entscheidung kann auch nicht mehr angefochten werden. Nach dieser Entscheidung kann nun jeder Anbieter in Europa Kliniken mit Stickstoffmonoxid beliefern, sofern das Produkt den Anforderungen der europäischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörden entspricht und eine behördliche Zulassung vorliegt. Zum Zeitpunkt des Urteils ist jedoch das Linde-Produkt INOmax das einzige Gasgemisch, das diese Anforderungen europaweit erfüllt.

Die Rolle von INOmax im Linde-Konzern

Nach Auffassung der Analysten wird der größte Teil der Umsätze und der gesamte Gewinn mit INOmax in den USA erwirtschaftet. In den ersten drei Quartalen im Jahre 2004 war in Europa mit INOmax ein Umsatz von 8 Mio. Euro erzielt worden. Im Geschäftsjahr 2003 erzielte Linde mit dem Produkt den Angaben zufolge einen Umsatz von 104 Mio Euro, gut 90 % der Erlöse stammten aus den USA. Auch in den USA ist Linde der einzige Anbieter des Produkts. Dort sei das Produkt am Markt viel akzeptierter, so ein Sprecher von Linde.