Homöopathisches Arzneimittel

Ein homöopathisches Arzneimittel ist ein nach Vorschriften der Homöopathie hergestelltes Mittel, das als Medikament eingesetzt wird. Es handelt sich bei diesen Mitteln jedoch nicht um Arzneimittel im eigentlichen Sinn, sondern um Scheinmedikamente, die keine medizinische Wirksamkeit haben. Im deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) wird ein homöopathisches Arzneimittel definiert als "ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist." (§4 Abs. 26 AMG). Das entsprechende Arzneibuch ist das Homöopathische Arzneibuch (HAB).

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Registrierung

Homöopathische Arzneimittel werden zum allergrößten Teil nicht zugelassen, sondern registriert, das heißt, für sie muss kein Wirksamkeitsnachweis erbracht werden (§§ 38,39 AMG). Sie müssen in ein Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen werden, wenn sie als Fertigarzneimittel in Mengen von über 1.000 Packungen pro Jahr in Verkehr gebracht werden oder bestimmte andere Kriterien erfüllen (§38 AMG). Für homöopathische Arzneimittel gelten spezielle Kennzeichnungspflichten, z.B. dass keine therapeutische Indikation angegeben wird. Die Angabe lautet: „Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“ (§10)^[1]. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG fordert die Angabe "Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen" (Art. 69)^[2].

In der Begründung der EU-Richtlinie heißt es dazu: "Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden." (Begr. Nr. 21)^[2]

Zulassung

Darüber hinaus können Homöopathika auch wie andere Medikamente eine Zulassung beantragen. Nach §25 AMG zugelassene homöopathische Arzneimittel tragen eine Indikation, die im Beipackzettel üblicherweise mit den Worten eingeleitet wird: "Die Anwendungsgebiete leiten sich aus den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört:...". Die beanspruchte Indikation muss theoretisch vom Hersteller im Zulassungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit klinischen Studien oder Literaturquellen belegt werden.

Einzelmittel und Komplexmittel

Homöopathische Arzneimittel unterscheiden sich nach ihren Inhaltsstoffen (auch mehrere in einem Arzneimittel möglich, Komplexmittel), ihren Potenzen und ihren Darreichungsformen (Dilutionen, Tabletten, Globuli, Ampullen, Salben etc.). Zu den Inhaltsstoffen siehe Liste homöopathischer Grundsubstanzen.

Komplexmittel sind homöopathische Mittel, die eine Mischung zweier oder mehrerer homöopathischer Einzelmittel verschiedener oder gleicher Potenzierung bzw. Verdünnung darstellen. Die meisten homöopathischen Fertigarzneimittel sind solche Komplexmittel. Komplexmittel sind im Gegensatz zu den homöopathischen Einzelmitteln nicht am gesunden Menschen durch eine Arzneimittelprüfung nach den Regeln der klassischen Homöopathie untersucht worden. Der Begriff des Komplexmittels wird außerhalb der Homöopathie noch bei den ebenfalls wirkungslosen Bach-Blüten-Mitteln verwendet.

Kritik

Der Begriff "homöopathisches Arzneimittel" suggeriert eine medizinische Wirksamkeit, die noch nie nachgewiesen werden konnte. Wissenschaftliche Studien zeigen, dass Homöopathika nicht über den Placebo-Effekt hinausgehend wirken, siehe Kritik an der Homöopathie. Die Gesetzeslage in Deutschland, die eine bloße Registrierung verlangt und die dennoch die Abrechnung von Homöopathika über die Krankenkassen erlaubt, wird daher von Wissenschaftlern als mangelhaft und von internationalen Standards abweichend kritisiert. ^[3]

Hersteller

Es gibt beispielsweise allein in Baden-Württemberg über 50 Hersteller von Homöopathika bzw. Anthroposophika.

Quellen

1. ↑ AMG: http://www.gesetze-im-internet.de/amg_1976/__10.html
2. ↑ ^{a b} EU-Richtlinie 2001/83/EG: [1] PDF in deutscher Sprache
3. ↑ I. Oepen, Marburg: Aus Sicht der wissenschaftlichen Medizin - Mängel der Rechtsprechung Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften

Weblinks

Die Methoden der Hersteller