Good Clinical Practice

Der englische Begriff Good Clinical Practice (GCP) (deutsch: „Gute klinische Praxis“) bezeichnet international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Dabei steht der Schutz der Studienteilnehmer und deren informierte Einwilligung sowie die Qualität der Studienergebnisse im Mittelpunkt. GCP ist Teil der GxP genannten Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“ in der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln.

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Geschichte und rechtlicher Status

Das erste Land mit formalen GCP-Regeln waren 1977 die USA (FDA-GCP). In der Europäischen Gemeinschaft wurden erste GCP-Regeln 1989 veröffentlicht (EU-GCP Note for Guidance, 1991 erweitert durch Richtlinie 91/507/EEC). Im Zuge der Harmonisierung zwischen den USA, Europa und Japan im Rahmen der ICH wurde 1996 die ICH-GCP-Guideline E6 fertiggestellt und durch den zuständigen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMEA als europäische Richtlinie übernommen. Diese internationale Richtlinie wurde in Europa durch die Richtlinie 2001/20/EG und Richtlinie 2005/28/EG zu einer verbindlicheren Rechtsnorm weiterentwickelt. Die Richtlinie 2001/20/EG wurde in Deutschland im Rahmen der AMG-Novellierung sowie durch die GCP-Verordnung in bindendes nationales Recht umgesetzt. Damit ist GCP weit mehr als nur eine empfehlende Leitlinie.

Inhalt der GCP-Regeln

In GCP wird ausführlich definiert, welche Rollen die verschiedenen Institutionen bei einer klinischen Studie spielen:

• Sponsor (meist ein Pharmaunternehmen) stellt Prüfpräparat zur Verfügung; finanziert Studie, beauftragt Prüfärzte und sorgt für Versicherungsschutz (Probandenversicherung). Der Sponsor hat die Hauptverantwortung für die Qualität der Studiendaten.
• Prüfarzt und Prüfzentrum (oft eine Klinik) müssen bestimmte Qualifikationsanforderungen erfüllen.
• Auftragsforschungsinstitut (CRO) kann manche Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung übernehmen.
• Ethikkommission überwacht Qualifikation der Prüfer und Prüfplan.

Darüber hinaus werden zentrale Dokumente für die Durchführung klinischer Studien wie Prüfplan, Prüferinformation und Standard Operating Procedures definiert. Zum Schutz der Studienteilnehmer wird festgelegt, wie die Einwilligung zu erfolgen hat, und wie im Falle unerwarteter Nebenwirkungen, insbesondere Serious Adverse Events, zu verfahren ist. In GCP wird detailliert dargelegt, welche Qualitätsmanagementprozesse einzuführen sind (siehe unten). Die Anforderungen der europäischen GCP-Richtlinien gehen in manchen Aspekten über ICH GCP hinaus, so zum Beispiel bei der Anforderung, dass alle Prüfpräparate grundsätzlich nach GMP hergestellt sein müssen.

Qualitätsmanagement

Ein Qualitätsmanagement ist ein Kernbestandteil von GCP. Die laufende Qualitätskontrolle wird von Monitoren durchgeführt, die eine laufende Studie im Auftrag des Sponsors überwachen. Dabei wird unter anderem sichergestellt, dass die im Case Report Form eingetragtenen Daten mit den Quelldokumenten in der Klinik übereinstimmen. Ferner ist der Sponsor verpflichtet, zur Qualitätssicherung stichprobenartig Audits durchzuführen, bei denen die Qualität der Studiendurchführung und der Studiendaten geprüft wird. Schliesslich findet eine Überwachung von Prüfärzten, Prüfzentren und Sponsoren durch Inspektionen nationaler Arzneimittelbehörden statt. Insbesondere während der Prüfung von Arzneimittelzulassungs-Anträgen werden die dort vorgelegten Daten durch Inspektion vor Ort überprüft.