Gewebegesetz

Das Gewebegesetz regelt den Umgang mit menschlichen Geweben und Zellen sowie mit medizinischen Präparaten, die aus menschlichem Gewebe hergestellt wurden.

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Mit dem Gesetz wird die EU-Geweberichtlinie in deutsches Recht umgesetzt. Es wurden unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Transplantationsgesetz und das Transfusionsgesetz geändert.

Ziele

Transplantationsgesetz

Im Transplantationsgesetz wurde angestrebt die/der ...

· Erweiterung des Anwendungsbereichs des TPG auf Knochenmark und Zellen sowie embryonale, fötale Organe und Gewebe.

· Gesetzliche Vorrang der Organspende vor der Gewebespende.

· Beschränkung der Knochenmarkentnahme bei Nichteinwilligungsfähigen.

· Regelung der Anonymität der Gewebespende mit Ausnahme der Samenspende und der Knochenmarkspende.

· Regelungen zu Gewebeeinrichtungen und zur Dokumentation der übertragenen Gewebe sowie zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen durch Einrichtungen der medizinischen Versorgung.

Arzneimittelgesetz

Im Arzneimittelgesetz wurde angestrebt die/der ...

· Erweiterung des Anwendungsbereichs des AMG u.a. auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden.

· vereinfachte Regelung für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben, die bei Menschen angewendet werden sollen.

· die Erlaubnis der Be- oder Verarbeitung von Geweben, die nicht industriell hergestellt werden und deren Be- oder Verarbeitungsverfahren in der Europäischen Union hinreichend bekannt sind (z.B. Herzklappen, Augenhornhäute)

· vereinfachtes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen von Geweben, die mit bekannten Verfahren be- oder verarbeitet worden sind, auch mit der Folge, dass diese Gewebe dem Handelsverbot nach § 17 Abs. 1 des Transplantationsgesetzes unterliegen.

· Erleichterte Einfuhrerlaubnis für Gewebe, die bekannt sind und aus Drittländern nach Deutschland eingeführt werden sollen.

· Vorschriften für Gewebeeinrichtungen zur Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und Reaktionen.

Bitte beachten Sie den Hinweis zu Rechtsthemen!