Europäische Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, abk. EMEA) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London. Sie wurde 1995 durch die Verordnung (EG) Nr. 2309/93 noch unter dem Namen European Agency for the Evaluation of Medicinal Products errichtet.

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Ihr obliegt die Erhaltung und Förderung der öffentlichen Gesundheit in der Europäischen Union (EU), indem sie eine laufende Bewertung und Überwachung aller Human- und Tierarzneimittel koordiniert. Bei ihrer Arbeit bedient sie sich der wissenschaftlichen Ressourcen aus den 30 EU-Mitgliedstaaten und EWR-Staaten über ein Netzwerk zahlreicher nationaler Behörden. Darüber hinaus arbeitet die EMEA eng mit internationalen Stellen zusammen und erbringt im Bereich der öffentlichen Gesundheit den Beitrag der Europäischen Union zur globalen Harmonisierung.

Die EMEA spielt eine wesentliche Rolle im Arzneimittelzulassungssystem der europäischen Union. Auf der Basis ihrer Bewertung erteilt die Europäische Kommission einen zustimmenden oder abschlägigen Bescheid auf die von Arzneimittelherstellern mittels des zentralen Verfahrens gestellten Zulassungsanträge. Sie fungiert in den dezentral geführten Antragsverfahren als Schlichtungsstelle, wenn sich bestimmte Behörden der EU-Länder nicht einig in der Bewertung des beantragten Arzneimittels sind.

Organisationsstruktur

Dem verantwortlichen Direktor der EMEA untersteht ein Sekretariat, das folgende Aufgabenbereiche umfasst:

• Humanarzneimittel: Evaluierung vor und nach Zulassung, regulatorische Angelegenheiten
• Tierarzneimittel: Evaluierung, Zulassungsverfahren, Inspektion
• Kommunikation, Vernetzung, Informationstechnologie
• Verwaltungsaufgaben

Die Arbeit der EMEA wird von einem Verwaltungsrat (Management Board) überwacht. Der Verwaltungsrat ist mit Vertretern aus den EU-(und assoziierten) Ländern besetzt, die durch Beauftragte des Europäischen Parlaments, Vertreter der Europäischen Kommission sowie durch Repräsentanten von Ärzte-, Tierärzte- und Patientenverbänden ergänzt werden. Der Verwaltungsrat ist insbesondere für das EMEA-Budget zuständig. Die Vertreter der assoziierten Länder haben im Verwaltungsrat Beobachterstatus.

Ausschüsse

Innerhalb der Agentur werden wesentliche Aufgaben bei der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln von verschiedenen Ausschüssen wahrgenommen. Diese werden gebildet von Repräsentanten aus allen EU-Ländern und aus den EU-assoziierten Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen. Die Mitglieder sind in der Regel hochrangige Mitarbeiter der nationalen Arzneimittelbehörden. Das Sekretariat unterstützt und koordiniert die Arbeit dieser Ausschüsse. Die Agentur umfasst derzeit folgende wissenschaftliche Ausschüsse:

• Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
• Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP)
• Ausschuss für Arzneimittel für seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP)
• Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee for Herbal Medicinal Products, HMPC)
• Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO)

Zentrale Dienste

Die EMEA stellt verschiedene zentrale Arzneimittel-Datenbanken zur Verfügung:

• EudraCT ist ein europäisches Register für klinische Studien. Die Registrierung in EudraCT ist eine Voraussetzung für die Genehmigung einer klinischen Studie innerhalb der EU. Die Datenbankeinträge sind nur für die EMEA, die nationalen Arzneimittelbehörden sowie den Sponsor der Studie einsehbar.
• EudraVigilance ist ein europäisches Register für Meldungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit. Hier werden Meldungen der nationalen Behörden zu Arzneimittel-Nebenwirkungen zusammengefasst und ausgewertet.
• PIM ist ein Product Information Management-System, in dem Arzneimittelhersteller ihre Produktinformationen online pflegen können.
• EudraPharm ist eine Datenbank mit Produktinformationen (Fachinformation und Packungsbeilage) zu im zentralen Verfahren zugelassenen Arzneimitteln. Diese Datenbank ist für alle Bürger einsehbar (siehe EudraPharm Website).