Arzneibuch

  Das Arzneibuch (auch Pharmakopöe) ist eine Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung und Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Darüber hinaus werden teilweise Anforderungen an Behältnisse zur Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln genannt. Es gibt auch Arzneibücher für die Tiermedizin.

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Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea)

Die Grundlage für das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur., in der Schweiz als Europäische Pharmakopöe bezeichnet) wurde 1965 getroffen. Die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs liegt in der Verantwortung der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Diese besteht aus nationalen Delegationen, mit maximal drei Mitgliedern pro Land. Der Sitz der Europäischen Arzneibuch-Kommission (European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)) ist der Europarat in Straßburg.

Es besteht aus

• dem Europäischen Arzneibuch – Allgemeiner Teil, Monographiegruppen (Ph. Eur. 5.0, Band 1),
• dem Europäischen Arzneibuch – Monographien A-Z (Ph. Eur. 5.0, Band 2),
• den Europäischen Arzneibuch – Nachträge (bis derzeit Version 5.7).

Allgemeiner Teil und Monographien bilden das Grundwerk. Das Europäische Arzneibuch erscheint in englischer und französischer Sprache und wird von den zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Deutsches Arzneibuch

Das Deutsche Arzneibuch wird in Deutschland in § 55 des Arzneimittelgesetzes begründet.

Es besteht aus

• dem Deutschen Arzneibuch (DAB 10),
• dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur. 5),
• dem Homöopathischen Arzneibuch (HAB 2006) in dem Regeln zur Herstellung von Homöopathika aufgestellt werden.

Das Deutsche Arzneibuch enthält Regelungen, welche die des Europäischen Arzneibuches ergänzen. So werden z.B. Analyseverfahren oder Drogen, die nicht in allen Staaten der Europäischen Arzneibuchkommission geläufig sind, geregelt. Das Europäische Arzneibuch trifft Festlegungen zu Bereichen, die allgemein in Europa verbreitet sind oder einer einheitlichen Regelung bedürfen.

Die Arzneibücher bestehen in der Regel aus einem Allgemeinen Teil, in welchem allgemeine Analyseverfahren aus den verschiedenen Bereichen der Pharmazie festgelegt sind und aus Monographien, welche Definitionen, Prüfverfahren auf Identität und Reinheit und Lagerungsvorschriften für Drogen und Chemikalien enthalten. Arzneimittel, die neu in das DAB aufgenommen werden oder nach Überprüfung ihrer Heilwirkung durch eine Expertenkommision weiterhin im DAB gelistet bleiben sollen, werden als Positivmonographien bezeichnet. Im Gegensatz dazu werden bereits im DAB beschriebene Heilmittel, deren Heilwirkung nach Überprüfung durch eine Kommission als nicht genügend wissenschaftlich begründet angesehen wird, als Negativmonographien bezeichnet.

Die Regeln des Arzneibuches werden von Kommissionen festgelegt und vom Bundesgesundheitsministerium bekannt gemacht. Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Nicht Teil des Arzneibuches ist der Deutschen Arzneimittelkodex (DAC 99), welcher Herstellungsvorschriften enthält. Diese sind jedoch Standardverfahren in Defektur und Rezeptur. Dieses Buch muss daher nach der Apothekenbetriebsordnung in Apotheken vorhanden sein.

Erscheinungsverlauf des Deutschen Arzneibuchs

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) ist in mehr als zehn Ausgaben erschienen. Die Ausgabe von 1872 war das erste, reichseinheitliche deutsche Arzneibuch (Pharmacopoea Germanica) nach der Gründung des Deutschen Reiches 1871. Sowohl die erste Ausgabe, als auch deren Vorläuferin, die Pharmacopoea Germaniae von 1865, waren noch in lateinischer Sprache verfasst. Spätere Ausgaben bis zum DAB 6 wurden Arzneibuch für das Deutsche Reich genannt.

• Pharmacopoea Germanica, editio I, 1872 (Pharm. Germ. edit. I = DAB 1)
• Pharmacopoea Germanica, editio altera, 1883 (Pharm. Germ. edit. II = DAB 2)
• Pharmacopoea Germanica, editio III, 1890 (Pharm. Germ. edit. III = DAB 3)
• Deutsches Arzneibuch 4 (DAB 4), 1900
• Deutsches Arzneibuch 5 (DAB 5), 1910
• Deutsches Arzneibuch 6 (DAB 6), 1926
• Deutsches Arzneibuch 7 (DAB 7), 1964 (DDR), 1968 (BRD)
• Deutsches Arzneibuch 8 (DAB 8), 1978
• Deutsches Arzneibuch 9 (DAB 9), 1986
• Deutsches Arzneibuch 10 (DAB 10), 1991

In der DDR erschien das Deutsche Arzneibuch 7 als eigenständige Auflage. Danach wurden 1978, 1983, 1985 und 1987 Arzneibücher unter dem Namen Arzneibuch der Deutsche Demokratischen Republik (AB-DDR mit Angabe der Jahreszahl oder auch 2. AB-DDR mit Jahreszahl) herausgegeben.

Neben den Hauptausgaben sind noch einige Ergänzungsbücher (Erg.-B.; diese enthalten "Arzneimittel, die im Deutschen Arzneibuch nicht enthalten sind") und zahlreiche Kommentare erschienen, von denen hier die wichtigsten aufgeführt sind:

• Ergänzungsbuch 3 zum DAB, Erg.-B. 3, 1894
• Ergänzungsbuch 4 zum DAB, Erg.-B. 4, 1916
• Ergänzungsbuch 5 zum DAB, Erg.-B. 5, 1930
• Ergänzungsbuch 6 zum DAB, Erg.-B. 6, 1941

Im Zuge der Weiterentwicklung der Europäischen Gemeinschaft nimmt die Bedeutung des DAB im Verhältnis zum Europäischen Arzneibuch stetig ab. Neuere Ausgaben des DAB mit Aktualisierungen in kurzen Jahresabständen werden nun nach dem Ausgabenjahr bezeichnet, z.B.:

• Deutsches Arzneibuch 2004 (DAB 2004)
• Deutsches Arzneibuch 2006 (DAB 2006)

Das DAB enthält inzwischen nur solche Regeln, die im Europäischen Arzneibuch nicht enthalten sind, weil Regeln des Europäischen Arzneibuchs nationale Regeln ersetzen.

Schweiz

Die gültige Pharmakopöe in der Schweiz ist die 5. Ausgabe der Europäischen Pharmakopöe (Ph.Eur. 5) mit ihren Nachträgen sowie die 10. Ausgabe der Schweizerischen Pharmakopöe (Ph.Helv. 10; Pharmacopoea Helvetica 10).

Österreich

In Österreich gilt neben der Ph.Eur. auch das Österreichische Arzneibuch (ÖAB - Pharmacopoea Austriaca).

Homöopathisches Arzneibuch

Eine spezielle Kommission arbeitet die Regeln und Vorschriften des HAB aus. Diese sind naturwissenschaftlich nicht immer begründbar und basieren teilweise auf Konventionsmethoden und historischen Herstellungsverfahren.

Bitte beachten Sie den Hinweis zu Rechtsthemen!